Étude sur l'abstinence tabagique BRP1802

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais.
2. Adultes de sexe masculin ou féminin généralement en bonne santé, âgés de 24 à 60 ans inclusivement, au moment du consentement.
3. Capable d'effectuer en toute sécurité les procédures d'étude requises, telles que déterminées par l'enquêteur.
4. Le niveau de monoxyde de carbone expiré (ECO) est ≥ 10 ppm et ≤ 100 ppm au dépistage et au jour -2.
5. Test de cotinine urinaire positif au dépistage et au jour -2.
6. Ne fume que des cigarettes combustibles, filtrées, sans menthol ou menthol, d'une longueur de 83 mm à 100 mm.
7. Accepte de fumer la même cigarette de marque habituelle (UB) les jours -2 et -1. La cigarette UB est définie comme le style de marque de cigarette actuellement le plus fréquemment fumé par le sujet.
8. Fume 10 à 20 cigarettes filtrées combustibles par jour et inhale la fumée, et a fumé pendant au moins 5 ans avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence pour cause de maladie, de tentative d'arrêt (30 jours avant l'inscription) ou de participation à une étude clinique (30 jours avant l'inscription) seront autorisées à la discrétion de l'investigateur. L'utilisation occasionnelle d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine peut être autorisée à la discrétion du commanditaire.
9. Disposé à s'abstenir de fumer pendant la période d'abstinence de l'étude.

10. Les femmes doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour l'investigateur à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la sortie de l'étude.

    Les formes de contraception sont :

    • Sexuellement inactif (abstinent comme style de vie) pendant 28 jours avant le Jour -2. Un sujet féminin qui prétend être sexuellement inactif mais devient sexuellement actif au cours de l'étude, doit accepter d'utiliser une méthode de barrière physique (par exemple, préservatif, diaphragme) avec spermicide dès le début de l'activité sexuelle et tout au long de l'étude .

    • Utiliser des méthodes de contrôle des naissances :

      • contraceptifs oraux hormonaux, anneau vaginal, patch transdermique ou dispositif intra-utérin libérant des hormones ou non pendant au moins 3 mois avant le jour -2 et tout au long de l'étude.
      • hormone de dépôt / implantable (par exemple, Depo-provera®, Implanon) pendant au moins 3 mois avant le jour -2 et tout au long de l'étude.
      • stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant 4 mois minimum) avant le Jour -2.
      • méthode de barrière physique (par exemple, préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le jour -2 et tout au long de l'étude.

    • Avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant le jour -2 :

      • stérilisation hystéroscopique
      • ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale
      • hystérectomie
      • ovariectomie bilatérale
11. Accepte un confinement en clinique de 17 jours et 16 nuits.
12. Accepte que des échantillons soient prélevés et stockés pour une utilisation future.

Critère d'exclusion:

1. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, psychiatriques, hématologiques, neurologiques cliniquement significatives et non contrôlées, ou de toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant à l'étude inapte à participer à ce étude clinique.
2. Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire cliniques indiquant un diabète.
3. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant cinq minutes.
4. Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 derniers mois consécutifs avant la visite de dépistage. Au besoin, un traitement, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion de l'investigateur en attendant l'approbation du moniteur médical.
5. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
6. Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire/épidermoïde localisé qui a été enlevé chirurgicalement et/ou par cryogénie.
7. L'utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix®), bupropion Wellbutrin®, Zyban®) ou extrait de lobelia dans (≤) 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
8. Utilisation de médicaments qui ont un impact sur les biomarqueurs de la fonction pulmonaire ou d'autres biomarqueurs dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude (c'est-à-dire le jour -2), y compris l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou l'ibuprofène et les antibiotiques. Après l'inscription, l'acétaminophène (jusqu'à 2 g par 24 heures) peut être administré à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée.
9. Participation à un autre essai clinique dans les (≤) 30 jours avant la signature du consentement éclairé. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente jusqu'au moment de la signature du consentement éclairé dans l'étude en cours.
10. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
11. Personnes de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
12. Un dépistage urinaire positif des médicaments sans preuve de médicaments concomitants correspondants prescrits au dépistage et au jour -2.
13. Boit plus de 21 portions de boissons alcoolisées par semaine ou a un résultat d'alcool positif au dépistage et au jour -2.
14. Le taux d'hémoglobine est < 12,5 g/dL pour les femmes ou < 13,0 g/dL pour les hommes lors de la visite de dépistage ;
15. Antécédents ou présence de saignements ou de troubles de la coagulation ;
16. Toute utilisation d'anticoagulants ;
17. Don de sang total dans les huit semaines (≤ 56 jours) avant la signature du consentement éclairé ;
18. Don de plasma dans les (≤) sept jours avant la signature du consentement éclairé ;
19. Poids ≤ 110 kg ;
20. Employé par une entreprise de tabac ou de nicotine, le site de l'étude, ou manipule des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le cadre de son travail.
21. Déterminé par l'investigateur comme étant inapproprié pour cette étude.