BRP1802 Estudo de Abstinência ao Fumo

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês.
2. Homens ou mulheres adultos geralmente saudáveis, de 24 a 60 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
3. Capaz de executar com segurança os procedimentos de estudo necessários, conforme determinado pelo Investigador.
4. O nível de monóxido de carbono exalado (ECO) é ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm na Triagem e Dia -2.
5. Teste positivo de cotinina na urina na triagem e no dia -2.
6. Fuma apenas cigarros combustíveis, filtrados, não mentolados ou mentolados, de 83 mm a 100 mm de comprimento.
7. Concorda em fumar o mesmo cigarro de Marca Habitual (UB) nos Dias -2 e -1. Cigarro UB é definido como o tipo de marca de cigarro atualmente fumado com mais frequência pelo sujeito.
8. Fuma de 10 a 20 cigarros com filtro combustível por dia e inala a fumaça e fumou por pelo menos 5 anos antes da triagem. Breves períodos de abstinência devido a doença, tentativa de abandono (30 dias antes da inscrição) ou participação em estudos clínicos (30 dias antes da inscrição) serão permitidos a critério do investigador. O uso ocasional de outros produtos contendo tabaco ou nicotina pode ser permitido a critério do Patrocinador.
9. Disposto a se abster de fumar durante o período de abstinência do estudo.

10. As mulheres devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o investigador desde o momento da assinatura do consentimento informado até a alta do estudo.

    As formas de contracepção são:

    • Sexualmente inativo (abstinência como estilo de vida) por 28 dias antes do Dia -2. Uma participante do sexo feminino que afirma ser sexualmente inativa, mas se torna sexualmente ativa durante o estudo, deve concordar em usar um método de barreira física (por exemplo, preservativo, diafragma) com espermicida desde o início da atividade sexual e durante o estudo .

    • Usando métodos anticoncepcionais:

      • contraceptivos orais hormonais, anel vaginal, adesivo transdérmico ou dispositivo intrauterino liberador de hormônio ou não hormonal por pelo menos 3 meses antes do Dia -2 e durante todo o estudo.
      • hormônio de depósito/implantável (por exemplo, Depo-provera®, Implanon) por pelo menos 3 meses antes do Dia -2 e ao longo do estudo.
      • esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por no mínimo 4 meses) antes do Dia -2.
      • método de barreira física (por exemplo, preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes do Dia -2 e durante todo o estudo.

    • Foram submetidos a um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes do Dia -2:

      • esterilização histeroscópica
      • laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral
      • histerectomia
      • ooforectomia bilateral
11. Concorda com o confinamento na clínica de 17 dias e 16 noites.
12. Concorda em ter amostras coletadas e armazenadas para uso futuro.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica descontrolada clinicamente significativa ou qualquer outra doença ou condição médica concomitante que, na opinião do Investigador, torne o participante do estudo inadequado para participar deste estudo clínico.
2. Histórico, presença ou resultados de exames laboratoriais clínicos que indiquem diabetes.
3. Pressão arterial sistólica de > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica de > 95 mmHg, medida após estar sentado por cinco minutos.
4. Tratamento agendado para asma atualmente ou nos últimos 12 meses consecutivos antes da visita de triagem. O tratamento necessário, como inaladores, pode ser incluído a critério do Investigador, dependendo da aprovação do Monitor Médico.
5. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
6. Qualquer história de câncer, exceto cânceres primários de pele, como carcinoma basocelular/escamoso localizado, que foi removido cirurgicamente e/ou criogenicamente.
7. Uso de qualquer medicamento ou substância que auxilie na cessação do tabagismo, incluindo, entre outros, qualquer terapia de reposição de nicotina (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona Wellbutrin®, Zyban®) ou extrato de lobélia dentro (≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
8. Uso de medicação que afeta os biomarcadores da função pulmonar ou outros biomarcadores dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo (ou seja, Dia -2), incluindo ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou ibuprofeno e antibióticos. Após a inscrição, o acetaminofeno (até 2 g por 24 horas) pode ser administrado a critério do investigador ou pessoa designada.
9. Participação em outro ensaio clínico até (≤) 30 dias antes da assinatura do consentimento informado. A janela de 30 dias para cada sujeito será derivada da data do último evento do estudo no estudo anterior até o momento da assinatura do consentimento informado no estudo atual.
10. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
11. Indivíduos ≥ 35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal.
12. Uma triagem positiva de drogas na urina sem evidência de medicamento(s) concomitante(s) prescrito(s) correspondente(s) na triagem e no dia -2.
13. Bebe mais de 21 porções de bebidas alcoólicas por semana ou tem resultado positivo para álcool na triagem e no dia -2.
14. O nível de hemoglobina é < 12,5 g/dL para mulheres ou < 13,0 g/dL para homens na Visita de Triagem;
15. Histórico ou presença de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação;
16. Qualquer uso de anticoagulantes;
17. Doação de sangue total até oito semanas (≤ 56 dias) antes da assinatura do consentimento informado;
18. Doação de plasma até (≤) sete dias antes da assinatura do consentimento informado;
19. Peso ≤ 110 kg;
20. Empregado por uma empresa de tabaco ou nicotina, o local do estudo, ou lida com produtos contendo tabaco ou nicotina como parte de seu trabalho.
21. Determinado pelo investigador como inadequado para este estudo.