BRP1802 Studie av rökavhållsamhet

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt friska manliga eller kvinnliga vuxna, 24 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
3. Kan på ett säkert sätt utföra de erforderliga studieprocedurerna, som bestämts av utredaren.
4. Utandad kolmonoxid (ECO) nivå är ≥ 10 ppm och ≤ 100 ppm vid screening och dag -2.
5. Positivt urinkotinintest vid screening och dag -2.
6. Röker endast brännbara, filtrerade, icke-mentol- eller mentolcigaretter, 83 mm till 100 mm långa.
7. Går med på att röka samma UB-cigarett på dagarna -2 och -1. UB-cigarett definieras som den cigarettmärkesstil som för närvarande röks oftast av försökspersonen.
8. Röker 10-20 brännbara filtrerade cigaretter per dag och andas in röken och har rökt i minst 5 år innan screening. Korta perioder av abstinens på grund av sjukdom, försök att sluta (30 dagar före registreringen) eller deltagande i kliniska studier (30 dagar före registreringen) kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande. Tillfällig användning av andra produkter som innehåller tobak eller nikotin kan tillåtas efter sponsorns gottfinnande.
9. Villig att avstå från rökning under studiens abstinensperiod.

10. Kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är godtagbar för utredaren från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke tills studiens utskrivning.

    Formerna av preventivmedel är:

    • Sexuellt inaktiv (abstinent som livsstil) i 28 dagar före dag -2. En kvinnlig försöksperson som påstår sig vara sexuellt inaktiv men blir sexuellt aktiv under studiens gång måste gå med på att använda en fysisk barriärmetod (t.ex. kondom, diafragma) med spermiedödande medel från tidpunkten för början av sexuell aktivitet och under hela studien .

    • Använda preventivmetoder:

      • hormonella orala preventivmedel, vaginalring, depotplåster eller hormon- eller icke-hormonfrisättande intrauterin enhet i minst 3 månader före dag -2 och under hela studien.
      • depå/implanterbart hormon (t.ex. Depo-provera®, Implanon) i minst 3 månader före dag -2 och under hela studien.
      • kirurgisk sterilisering av partnern (vasektomi i minst 4 månader) före dag -2.
      • fysisk barriärmetod (t.ex. kondom, diafragma) med spermiedödande medel under minst 14 dagar före dag -2 och under hela studien.

    • Har genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före dag -2:

      • hysteroskopisk sterilisering
      • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
      • hysterektomi
      • bilateral ooforektomi
11. Godkänner till kliniken instängd i 17 dagar och 16 nätter.
12. Godkänner att prover samlas in och förvaras för framtida bruk.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör studiedeltagaren olämplig att delta i detta klinisk studie.
2. Historik, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
3. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i fem minuter.
4. Schemalagd behandling för astma för närvarande eller under de senaste 12 månaderna i följd före screeningbesöket. Vid behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderas efter utredarens gottfinnande i avvaktan på godkännande från Medical Monitor.
5. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
6. Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
7. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaextrakt inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
8. Användning av läkemedel som påverkar lungfunktionsbiomarkörer eller andra biomarkörer inom 2 veckor efter studieregistreringen (dvs. Dag -2), inklusive acetylsalicylsyra (Aspirin) eller ibuprofen och antibiotika. Efter inskrivningen kan paracetamol (upp till 2 g per 24 timmar) administreras efter utredarens eller utsedda beslut.
9. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke i den aktuella studien.
10. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
11. Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
12. En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på ordinerad(a) motsvarande samtidig medicinering vid screening och dag -2.
13. Dricker mer än 21 portioner alkoholdrycker per vecka eller har ett positivt alkoholresultat vid Screening och Dag -2.
14. Hemoglobinnivån är < 12,5 g/dL för kvinnor eller < 13,0 g/dL för män vid screeningbesöket;
15. Historik eller förekomst av blödnings- eller koaguleringsstörningar;
16. All användning av antikoagulantia;
17. Helblodsdonation inom åtta veckor (≤ 56 dagar) före undertecknandet av informerat samtycke;
18. Plasmadonation inom (≤) sju dagar före undertecknandet av informerat samtycke;
19. Vikt ≤ 110 kg;
20. Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen, eller hanterar tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt jobb.
21. Bedömdes av utredaren som olämplig för denna studie.