BRP1802 Studio sull'astinenza dal fumo

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese.
2. Adulti maschi o femmine generalmente sani, di età compresa tra 24 e 60 anni inclusi, al momento del consenso.
3. In grado di eseguire in sicurezza le procedure di studio richieste, come determinato dallo sperimentatore.
4. Il livello di monossido di carbonio esalato (ECO) è ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm allo screening e al giorno -2.
5. Test cotinina urinario positivo allo Screening e al Giorno -2.
6. Fuma solo sigarette combustibili, con filtro, senza mentolo o al mentolo, di lunghezza compresa tra 83 mm e 100 mm.
7. Accetta di fumare la stessa sigaretta della solita marca (UB) nei giorni -2 e -1. La sigaretta UB è definita come lo stile della marca di sigaretta attualmente fumata più frequentemente dal soggetto.
8. Fuma 10-20 sigarette combustibili con filtro al giorno e inala il fumo e ha fumato per almeno 5 anni prima dello screening. A discrezione dello Sperimentatore saranno consentiti brevi periodi di astinenza a causa di malattia, tentativo di smettere (30 giorni prima dell'arruolamento) o partecipazione allo studio clinico (30 giorni prima dell'arruolamento). L'uso occasionale di altri prodotti contenenti tabacco o nicotina può essere consentito a discrezione dello Sponsor.
9. Disponibilità ad astenersi dal fumare durante il periodo di astinenza dello studio.

10. Le donne devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per lo Sperimentatore dal momento della firma del consenso informato fino alla dimissione dallo studio.

    Le forme di contraccezione sono:

    • Sessualmente inattivo (astinenza come stile di vita) per 28 giorni prima del giorno -2. Un soggetto di sesso femminile che afferma di essere sessualmente inattivo ma diventa sessualmente attivo durante il corso dello studio, deve accettare di utilizzare un metodo di barriera fisica (ad es. Preservativo, diaframma) con spermicida dal momento dell'inizio dell'attività sessuale e durante lo studio .

    • Utilizzando metodi di controllo delle nascite:

      • contraccettivi orali ormonali, anello vaginale, cerotto transdermico o dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni o non ormoni per almeno 3 mesi prima del Giorno -2 e per tutta la durata dello studio.
      • ormone depot/impiantabile (ad es. Depo-provera®, Implanon) per almeno 3 mesi prima del giorno -2 e durante lo studio.
      • sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per almeno 4 mesi) prima del giorno -2.
      • metodo di barriera fisica (ad es. preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima del giorno -2 e durante lo studio.

    • Sono stati sottoposti a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del giorno -2:

      • sterilizzazione isteroscopica
      • legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale
      • isterectomia
      • ovariectomia bilaterale
11. Accetta il confinamento in clinica di 17 giorni e 16 notti.
12. Accetta di far raccogliere e conservare campioni per un uso futuro.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche, neurologiche non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra malattia concomitante o condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda il partecipante allo studio non idoneo a partecipare a questo studio clinico.
2. Anamnesi, presenza o risultati dei test di laboratorio clinici che indicano il diabete.
3. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per cinque minuti.
4. Trattamento programmato per l'asma attualmente o negli ultimi 12 mesi consecutivi prima della visita di screening. Se necessario, il trattamento, come gli inalatori, può essere incluso a discrezione dell'investigatore in attesa dell'approvazione del Medical Monitor.
5. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
6. Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.
7. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia all'interno (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato.
8. Uso di farmaci che influiscono sui biomarcatori della funzione polmonare o altri biomarcatori entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio (ovvero, giorno -2), incluso acido acetilsalicilico (aspirina) o ibuprofene e antibiotici. Dopo l'arruolamento, il paracetamolo (fino a 2 g per 24 ore) può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore o del designato.
9. Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato. La finestra di 30 giorni per ciascun soggetto sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento della firma del consenso informato nello studio corrente.
10. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
11. Individui di età ≥ 35 anni che attualmente usano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
12. Uno screening farmacologico nelle urine positivo senza evidenza di farmaci concomitanti corrispondenti prescritti allo screening e al giorno -2.
13. Beve più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana o ha un risultato alcolico positivo allo Screening e al Giorno -2.
14. Il livello di emoglobina è < 12,5 g/dL per le femmine o < 13,0 g/dL per i maschi alla visita di screening;
15. Anamnesi o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione;
16. Qualsiasi uso di anticoagulanti;
17. Donazione di sangue intero entro otto settimane (≤ 56 giorni) prima della firma del consenso informato;
18. Donazione di plasma entro (≤) sette giorni prima della firma del consenso informato;
19. Peso di ≤ 110 chilogrammi;
20. Impiegato presso un'azienda di tabacco o nicotina, il sito dello studio, o maneggia prodotti contenenti tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro.
21. Determinato dall'investigatore come inappropriato per questo studio.