BRP1802 Dohányzás-absztinencia tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
2. Általában egészséges férfi vagy nő felnőtt, 24 és 60 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
3. Képes biztonságosan elvégezni a szükséges vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
4. A kilélegzett szén-monoxid (ECO) szintje ≥ 10 ppm és ≤ 100 ppm a szűréskor és a -2. napon.
5. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor és a -2. napon.
6. Csak éghető, szűrt, mentolos vagy mentolos cigarettákat szív, amelyek hossza 83-100 mm.
7. Beleegyezik, hogy a -2. és -1. napon ugyanazt a szokásos márkájú (UB) cigarettát szívja. Az UB cigarettát az alany által jelenleg leggyakrabban elszívott cigaretta márkaként határozták meg.
8. Napi 10-20 éghető szűrt cigarettát szív el, és a füstöt belélegzi, és a Szűrés előtt legalább 5 évig dohányzott. A vizsgálatot végző személy belátása szerint engedélyezhető a betegség miatti rövid absztinencia, a leszokási kísérlet (30 nappal a felvétel előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 nappal a felvétel előtt). Más dohány- vagy nikotintartalmú termékek alkalmankénti használata a Szponzor belátása szerint engedélyezhető.
9. Hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati absztinencia időszaka alatt.

10. A nőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgáló személy számára elfogadható fogamzásgátlási formák használatára a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálati elbocsátásig.

    A fogamzásgátlás formái a következők:

    • Szexuálisan inaktív (absztinens életmód) 28 napig a -2. napot megelőzően. Annak a női alanynak, aki azt állítja, hogy szexuálisan inaktív, de a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, bele kell egyeznie abba, hogy a szexuális tevékenység megkezdésétől és a vizsgálat teljes időtartama alatt a spermiciddel fizikai gát módszert (pl. óvszer, rekeszizom) használjon. .

    • Fogamzásgátló módszerek alkalmazása:

      • hormonális orális fogamzásgátlók, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz vagy hormont vagy nem hormont kibocsátó intrauterin eszközt legalább 3 hónapig a -2. napot megelőzően és a vizsgálat során.
      • depó/beültethető hormon (pl. Depo-provera®, Implanon) legalább 3 hónapig a -2. napot megelőzően és a vizsgálat során.
      • a partner műtéti sterilizálása (vazektómia legalább 4 hónapig) a -2. nap előtt.
      • fizikai gát módszer (például óvszer, rekeszizom) spermiciddel a -2. napot megelőzően legalább 14 napig és a vizsgálat során.

    • Az alábbi sterilizációs eljárások valamelyikén esett át legalább 6 hónappal a -2. nap előtt:

      • hiszteroszkópos sterilizálás
      • kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia
      • méheltávolítás
      • kétoldali ooforektómia
11. Beleegyezik a 17 napos és 16 éjszakás klinikai zárva tartásba.
12. Beleegyezik, hogy mintákat gyűjtsön és tároljon későbbi felhasználás céljából.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban résztvevőt a jelen vizsgálatban való részvételre. klinikai vizsgálat.
2. Cukorbetegség előzménye, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei.
3. A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, 5 perces ülés után mérve.
4. Asztma tervezett kezelése jelenleg vagy az elmúlt egymást követő 12 hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően. Szükség esetén kezelést, például inhalátort, a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni az orvosi megfigyelő jóváhagyásáig.
5. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
6. Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, például a lokalizált bazálissejtes/laphámrákot, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
7. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely segít a dohányzásról való leszokásban, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (például nikotinos gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion Wellbutrin®, Zyban®) vagy lobelia kivonat. (≤) 30 nappal a beleegyezés aláírása előtt.
8. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a tüdőfunkció biomarkereit vagy más biomarkereket a vizsgálatba való felvételtől számított 2 héten belül (azaz a -2. napon), beleértve az acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy az ibuprofént és az antibiotikumokat. A felvételt követően acetaminofen (legfeljebb 2 g/24 óra) adható be a vizsgáló vagy a megbízott belátása szerint.
9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző (≤) 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásáig terjed.
10. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
11. 35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak.
12. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés anélkül, hogy a szűréskor és a -2. napon felírt megfelelő egyidejű gyógyszer(ek)re utaltak volna.
13. Hetente több mint 21 adag alkoholos italt iszik, vagy pozitív alkoholeredményt ad a szűrővizsgálaton és a -2. napon.
14. A hemoglobinszint <12,5 g/dl nőknél vagy <13,0 g/dl férfiaknál a szűrővizsgálaton;
15. Vérzési vagy véralvadási rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte;
16. Antikoagulánsok bármilyen használata;
17. Teljes véradás nyolc héten belül (≤ 56 napon belül) a beleegyezés aláírása előtt;
18. plazmaadás a beleegyezés aláírása előtt (≤) hét napon belül;
19. Súly ≤ 110 kg;
20. Dohány- vagy nikotingyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezelnek.
21. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz.