BRP1802 戒烟研究

纳入标准：

1. 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成英文问卷。
2. 一般健康的成年男性或女性，在同意时年龄在 24 至 60 岁（含）之间。
3. 能够安全地执行研究者确定的所需研究程序。
4. 在筛选和第 -2 天呼出的一氧化碳 (ECO) 水平≥ 10 ppm 且≤ 100 ppm。
5. 在筛选和第-2 天尿液可替宁测试呈阳性。
6. 仅抽吸长度为 83 毫米至 100 毫米的可燃、过滤嘴、非薄荷醇或薄荷醇香烟。
7. 同意在第 -2 天和 -1 天抽相同的普通品牌 (UB) 香烟。 UB香烟定义为受试者当前最常吸食的香烟品牌款式。
8. 每天抽 10-20 支可燃过滤嘴香烟并吸入烟雾，并且在筛查前已抽烟至少 5 年。 研究者可酌情允许因疾病、戒烟尝试（入组前 30 天）或临床研究参与（入组前 30 天）而短暂禁欲。 主办方可酌情允许偶尔使用其他烟草或含尼古丁的产品。
9. 愿意在研究的戒断期间戒烟。

10. 从签署知情同意书到研究出院，女性必须愿意使用研究者可接受的避孕方式。

    避孕方式有：

    • 在第 -2 天之前的 28 天内没有性生活（作为一种生活方式禁欲）。 声称性不活跃但在研究过程中性活跃的女性受试者必须同意从性活动开始和整个研究期间使用带有杀精子剂的物理屏障方法（例如，避孕套、隔膜） .

    • 使用节育方法：

      • 在第-2天之前和整个研究期间至少3个月内使用激素口服避孕药、阴道环、透皮贴剂或激素或不释放激素的宫内节育器。
      • 在第 -2 天之前至少 3 个月和整个研究期间，储存/植入激素（例如，Depo-provera®、Implanon）。
      • 在第 -2 天之前对伴侣进行手术绝育（至少 4 个月的输精管结扎术）。
      • 在第 -2 天之前和整个研究期间至少 14 天使用杀精子剂的物理屏障方法（例如，避孕套、隔膜）。

    • 在第 -2 天之前至少 6 个月进行过以下灭菌程序之一：

      • 宫腔镜绝育
      • 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术
      • 子宫切除术
      • 双侧卵巢切除术
11. 同意住院 17 天 16 夜。
12. 同意收集和储存样本以备将来使用。

排除标准：

1. 存在临床上显着的不受控制的心血管、肺、肾、肝、内分泌、胃肠道、精神、血液、神经系统疾病，或研究者认为使研究参与者不适合参加本研究的任何其他并发疾病或医学状况临床研究。
2. 表明糖尿病的病史、存在或临床实验室测试结果。
3. 收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg，在坐下五分钟后测得。
4. 当前或在筛选访视前的过去连续 12 个月内计划接受哮喘治疗。 根据研究者的判断，在医疗监督员批准之前，可能会包括需要的治疗，例如吸入器。
5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。
6. 任何癌症病史，原发性皮肤癌除外，例如已通过手术和/或低温切除的局部基底细胞/鳞状细胞癌。
7. 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（例如，尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮 Wellbutrin®、Zyban®) 或半边莲提取物(≤)签署知情同意书前30天。
8. 在研究登记后 2 周内（即第 -2 天）使用影响肺功能生物标志物或其他生物标志物的药物，包括乙酰水杨酸（阿司匹林）或布洛芬和抗生素。 入组后，可根据研究者或指定人员的判断给予对乙酰氨基酚（每 24 小时最多 2 克）。
9. 签署知情同意书前（≤）30日内参加过另一项临床试验。 每个受试者的 30 天窗口将从之前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究中签署知情同意书的时间得出。
10. 妊娠试验呈阳性、怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。
11. 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁的个体。
12. 在筛选和第 -2 天时尿液药物筛选呈阳性，但没有规定的相应伴随药物的证据。
13. 每周喝超过 21 份酒精饮料，或在筛选和第 -2 天酒精检测结果呈阳性。
14. 在筛查访视时，女性血红蛋白水平 < 12.5 g/dL 或男性 < 13.0 g/dL；
15. 出血或凝血障碍的病史或存在；
16. 任何抗凝剂的使用；
17. 签署知情同意书前八周内（≤56天）献血；
18. 签署知情同意书前（≤）7日内捐献血浆；
19. 重量≤110公斤；
20. 受雇于烟草或尼古丁公司、研究地点，或将处理含烟草或尼古丁的产品作为其工作的一部分。
21. 由研究者确定不适合本研究。