BRP1802 금연 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
2. 일반적으로 동의 시점에 24세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인.
3. 연구자가 결정한 대로 필요한 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.
4. 호기된 일산화탄소(ECO) 수준은 스크리닝 및 제-2일에 ≥ 10ppm 및 ≤ 100ppm입니다.
5. 스크리닝 및 제-2일에 양성 소변 코티닌 검사.
6. 길이가 83mm~100mm인 가연성, 여과, 비멘톨 또는 멘톨 담배만 피웁니다.
7. -2일과 -1일에 동일한 UB(Usual Brand) 담배를 피우는 데 동의합니다. UB 담배는 대상자가 현재 가장 자주 피우는 담배 브랜드 스타일로 정의됩니다.
8. 하루 10-20개의 가연성 여과 담배를 피우고 그 연기를 흡입하며 스크리닝 전 최소 5년 동안 흡연했습니다. 질병으로 인한 단기간 금욕, 금연 시도(등록 30일 전) 또는 임상 연구 참여(등록 30일 전)는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 스폰서의 재량에 따라 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품의 간헐적인 사용이 허용될 수 있습니다.
9. 연구의 금욕 기간 동안 흡연을 금할 의향이 있음.

10. 여성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 연구자가 수용할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    피임의 형태는 다음과 같습니다.

    • -2일 전 28일 동안 성적으로 비활성(생활 방식으로 금욕). 성적으로 비활성이라고 주장하지만 연구 과정 중에 성적으로 활성화되는 여성 피험자는 성 활동 시작 시점부터 연구 기간 내내 살정제와 함께 물리적 장벽 방법(예: 콘돔, 격막)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .

    • 피임법 사용:

      • 호르몬 경구 피임약, 질 고리, 경피 패치, 또는 호르몬 또는 비호르몬 방출 자궁내 장치를 제-2일 전 적어도 3개월 동안 그리고 연구 전반에 걸쳐.
      • 2일 전 적어도 3개월 동안 및 연구 전반에 걸쳐 데포/이식형 호르몬(예를 들어, Depo-provera®, Implanon).
      • -2일 전에 파트너의 외과적 불임 수술(최소 4개월 동안 정관 절제술).
      • -2일 전 적어도 14일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 살정제를 사용한 물리적 장벽 방법(예: 콘돔, 격막).

    • -2일 이전 최소 6개월 동안 다음 멸균 절차 중 하나를 거쳤습니다.

      • 자궁경 멸균
      • 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술
      • 자궁절제술
      • 양측 난소절제술
11. 16일 밤낮 17일 입원에 동의합니다.
12. 향후 사용을 위해 샘플을 수집하고 보관하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액, 신경계 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태의 존재 임상 연구.
2. 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사 결과.
3. 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 > 95 mmHg 이완기 혈압.
4. 스크리닝 방문 전 현재 또는 지난 연속 12개월 이내의 천식에 대한 예정된 치료. 필요에 따라 흡입기와 같은 치료는 의료 모니터의 승인이 있을 때까지 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
6. 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
7. 니코틴 대체 요법(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온 Wellbutrin®, Zyban®) 또는 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용 (≤) 사전 동의 서명 30일 전.
8. 아세틸살리실산(아스피린) 또는 이부프로펜 및 항생제를 포함하여 연구 등록 2주 이내에(즉, Day -2) 폐 기능 바이오마커 또는 기타 바이오마커에 영향을 미치는 약물 사용. 등록 후, 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)은 연구자 또는 피지명인의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.
9. 정보에 입각한 동의서 서명 전 30일 이내(≤)에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 사전 동의서에 서명한 시간까지 파생됩니다.
10. 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
11. 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 개인.
12. 스크리닝 및 제-2일에 처방된 상응하는 병용 약물(들)의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝.
13. 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마시거나 스크리닝 및 제2일에 알코올 결과가 양성인 경우.
14. 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수준이 여성의 경우 < 12.5g/dL 또는 남성의 경우 < 13.0g/dL이고;
15. 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재;
16. 항응고제 사용;
17. 정보에 입각한 동의서 서명 전 8주(≤ 56일) 이내의 전혈 기증;
18. 고지에 입각한 동의 서명 전(≤) 7일 이내의 혈장 기증;
19. ≤ 110kg의 무게;
20. 연구 기관인 담배 또는 니코틴 회사에 고용되어 있거나 업무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
21. 연구자에 의해 이 연구에 부적절하다고 결정됨.