BRP1802 Undersøgelse af rygningsafholdenhed

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt raske mandlige eller kvindelige voksne, 24 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. I stand til sikkert at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator.
4. Udåndet kulilte (ECO) niveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og dag -2.
5. Positiv urin cotinin test ved screening og dag -2.
6. Ryger kun brændbare, filtrerede, non-menthol eller menthol cigaretter, 83 mm til 100 mm i længden.
7. Indvilliger i at ryge samme Usual Brand (UB) cigaret på dag -2 og -1. UB-cigaret er defineret som den cigaretmærke, der i øjeblikket ryger hyppigst af forsøgspersonen.
8. Ryger 10-20 brændbare filtrerede cigaretter om dagen og inhalerer røgen og har røget i mindst 5 år før screeningen. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (30 dage før tilmelding) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (30 dage før tilmelding) vil være tilladt efter investigatorens skøn. Lejlighedsvis brug af andre tobaks- eller nikotinholdige produkter kan tillades efter sponsorens skøn.
9. Villig til at holde sig fra rygning i undersøgelsens afholdsperiode.

10. Kvinder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for investigator fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, indtil undersøgelsesudskrivning.

    Præventionsformer er:

    • Seksuelt inaktiv (afholdende som livsstil) i 28 dage før dag -2. En kvindelig forsøgsperson, der hævder at være seksuelt inaktiv, men bliver seksuelt aktiv i løbet af undersøgelsen, skal acceptere at bruge en fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv) med spermicid fra tidspunktet for starten af ​​seksuel aktivitet og gennem hele undersøgelsen .

    • Brug af præventionsmetoder:

      • hormonelle orale præventionsmidler, vaginal ring, depotplaster eller hormon- eller ikke-hormonfrigivende intrauterin enhed i mindst 3 måneder før dag -2 og gennem hele undersøgelsen.
      • depot/implanterbart hormon (f.eks. Depo-provera®, Implanon) i mindst 3 måneder før dag -2 og gennem hele undersøgelsen.
      • kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 4 måneder) før dag -2.
      • fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før dag -2 og gennem hele undersøgelsen.

    • Har gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før dag -2:

      • hysteroskopisk sterilisering
      • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
      • hysterektomi
      • bilateral oophorektomi
11. Accepterer indespærring i klinik i 17 dage og 16 nætter.
12. Indvilliger i at få prøver indsamlet og opbevaret til fremtidig brug.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør undersøgelsesdeltageren uegnet til at deltage i denne klinisk undersøgelse.
2. Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
3. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i fem minutter.
4. Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder forud for screeningsbesøget. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter investigators skøn, indtil godkendelse fra den medicinske monitor.
5. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
6. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
7. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med at stoppe med at ryge, inklusive men ikke begrænset til enhver nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt i (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
8. Brug af medicin, der påvirker lungefunktionsbiomarkører eller andre biomarkører inden for 2 uger efter studietilmelding (dvs. dag -2), inklusive acetylsalicylsyre (Aspirin) eller ibuprofen og antibiotika. Efter tilmelding kan acetaminophen (op til 2 g pr. 24 timer) administreres efter investigatorens eller den udpegede persons skøn.
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke. 30-dages vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelseshændelse i den tidligere undersøgelse til tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke i den aktuelle undersøgelse.
10. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
11. Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
12. En positiv urinmedicinsk screening uden tegn på ordineret(e) tilsvarende samtidig(e) medicin(er) ved screening og dag -2.
13. Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har et positivt alkoholresultat ved Screening og Dag -2.
14. Hæmoglobinniveauet er < 12,5 g/dL for kvinder eller < 13,0 g/dL for mænd ved screeningsbesøget;
15. Anamnese eller tilstedeværelse af blødnings- eller koagulationsforstyrrelser;
16. Enhver brug af antikoagulantia;
17. Donation af fuldblod inden for otte uger (≤ 56 dage) før underskrivelsen af ​​informeret samtykke;
18. Plasmadonation inden for (≤) syv dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke;
19. Vægt på ≤ 110 kg;
20. Ansat i en tobaks- eller nikotinvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.
21. Af efterforskeren erklæret at være upassende til denne undersøgelse.