BRP1802 Studie abstinence kouření

Kritéria pro zařazení:

1. Umět číst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
2. Obecně zdraví dospělí muži nebo ženy, ve věku 24 až 60 let včetně, v době souhlasu.
3. Schopnost bezpečně provést požadované studijní postupy, jak určí zkoušející.
4. Hladina vydechovaného oxidu uhelnatého (ECO) je ≥ 10 ppm a ≤ 100 ppm při screeningu a 2. dni.
5. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu a den -2.
6. Kouří pouze hořlavé, filtrované, nementolové nebo mentolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm.
7. Souhlasí s kouřením stejné cigarety obvyklé značky (UB) ve dnech -2 a -1. Cigareta UB je definována jako styl značky cigaret, který subjekt v současnosti nejčastěji kouří.
8. Kouří 10-20 hořlavých filtrovaných cigaret denně a vdechuje kouř a kouřil alespoň 5 let před screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o ukončení (30 dní před zápisem) nebo účasti na klinické studii (30 dní před zápisem) bude podle uvážení zkoušejícího povolena. Příležitostné užívání jiných tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin může být povoleno podle uvážení sponzora.
9. Ochota zdržet se kouření během abstinenčního období studie.

10. Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do propuštění ze studie.

    Formy antikoncepce jsou:

    • Sexuálně neaktivní (abstinent jako životní styl) 28 dní před dnem -2. Žena, která tvrdí, že je sexuálně neaktivní, ale stane se sexuálně aktivní v průběhu studie, musí souhlasit s použitím metody fyzické bariéry (např. kondom, bránice) se spermicidem od začátku sexuální aktivity a po celou dobu studie. .

    • Použití metod antikoncepce:

      • hormonální perorální antikoncepce, vaginální kroužek, transdermální náplast nebo nitroděložní tělísko neuvolňující hormony po dobu alespoň 3 měsíců před dnem -2 a v průběhu studie.
      • depotní/implantovatelný hormon (např. Depo-provera®, Implanon) po dobu alespoň 3 měsíců před dnem -2 a v průběhu studie.
      • chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 4 měsíce) před dnem -2.
      • metoda fyzické bariéry (např. kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před dnem -2 a během studie.

    • Podstoupili jste jeden z následujících sterilizačních postupů alespoň 6 měsíců před dnem -2:

      • hysteroskopická sterilizace
      • bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální salpingektomii
      • hysterektomie
      • bilaterální ooforektomie
11. Souhlasí s hospitalizací na klinice 17 dní a 16 nocí.
12. Souhlasí s odběrem vzorků a jejich uložením pro budoucí použití.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného souběžného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka studie nevhodným k účasti na tomto klinická studie.
2. Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes.
3. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po pěti minutách sezení.
4. Plánovaná léčba astmatu v současnosti nebo během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Podle potřeby může být podle uvážení zkoušejícího zahrnuta léčba, jako jsou inhalátory, a to až do schválení od Medical Monitor.
5. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
6. Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazaliom/skvamocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
7. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení, jakékoli nikotinové substituční terapie (např. (≤) 30 dní před podpisem informovaného souhlasu.
8. Použití léků, které ovlivňují biomarkery funkce plic nebo jiné biomarkery do 2 týdnů od zařazení do studie (tj. den -2), včetně kyseliny acetylsalicylové (Aspirin) nebo ibuprofenu a antibiotik. Po zařazení může být podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby podáván acetaminofen (až 2 g za 24 hodin).
9. Účast na jiném klinickém hodnocení do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do doby podepsání informovaného souhlasu v aktuální studii.
10. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
11. Jedinci ve věku ≥ 35 let, kteří v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
12. Pozitivní screening léků v moči bez důkazu předepsaného odpovídajícího souběžného léku (léků) ve screeningu a v den -2.
13. Vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně nebo má pozitivní výsledek na alkohol při Screeningu a Den -2.
14. Hladina hemoglobinu je < 12,5 g/dl pro ženy nebo < 13,0 g/dl pro muže při screeningové návštěvě;
15. Anamnéza nebo přítomnost poruch krvácení nebo srážlivosti;
16. Jakékoli použití antikoagulancií;
17. darování plné krve do osmi týdnů (≤ 56 dnů) před podpisem informovaného souhlasu;
18. darování plazmy do (≤) sedmi dnů před podpisem informovaného souhlasu;
19. Hmotnost ≤ 110 kg;
20. Zaměstnáni tabákovou nebo nikotinovou společností, studijním místem nebo v rámci své práce manipulují s výrobky obsahujícími tabák nebo nikotin.
21. Zkoušející určil jako nevhodné pro tuto studii.