BRP1802 Badanie abstynencji od palenia

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 24 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Zdolny do bezpiecznego przeprowadzenia wymaganych procedur badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
4. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) wynosi ≥ 10 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania przesiewowego i dnia -2.
5. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i dnia -2.
6. Pali tylko palne, filtrowane, bezmentolowe lub mentolowe papierosy o długości od 83 mm do 100 mm.
7. Zgadza się palić papierosy tej samej marki (UB) w dniach -2 i -1. Papieros UB jest definiowany jako rodzaj marki papierosów obecnie najczęściej palonych przez badanego.
8. Pali 10-20 łatwopalnych papierosów z filtrem dziennie i wdycha dym oraz paliło przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próba rzucenia palenia (30 dni przed Rejestracją) lub udział w badaniu klinicznym (30 dni przed Rejestracją) będą dozwolone według uznania Badacza. Sporadyczne używanie innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę może być dozwolone według uznania Sponsora.
9. Chęć powstrzymania się od palenia podczas okresu abstynencji w badaniu.

10. Kobiety muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez badacza od momentu podpisania świadomej zgody do wypisu z badania.

    Formy antykoncepcji to:

    • Nieaktywny seksualnie (abstynent jako styl życia) przez 28 dni przed Dniem -2. Kobieta, która twierdzi, że jest nieaktywna seksualnie, ale staje się aktywna seksualnie w trakcie badania, musi wyrazić zgodę na stosowanie metody bariery fizycznej (np. .

    • Stosowanie metod kontroli urodzeń:

      • hormonalne doustne środki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, system transdermalny lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormony lub niehormony przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem -2 i przez cały czas trwania badania.
      • hormon depot/wszczepialny (np. Depo-provera®, Implanon) przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem -2 i przez cały okres badania.
      • sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez minimum 4 miesiące) przed Dniem -2.
      • metoda bariery fizycznej (np. prezerwatywa, diafragma) środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed Dniem -2 i przez cały czas trwania badania.

    • Przeszli jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed Dniem -2:

      • sterylizacja histeroskopowa
      • obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia
      • usunięcie macicy
      • obustronne wycięcie jajników
11. Zgadza się na uwięzienie w klinice przez 17 dni i 16 nocy.
12. Wyraża zgodę na pobranie i przechowywanie próbek do wykorzystania w przyszłości.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które w opinii Badacza czynią uczestnika badania niezdolnym do udziału w tym badaniu badania kliniczne.
2. Historia, obecność lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
3. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po pięciu minutach siedzenia.
4. Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową. W razie potrzeby można zastosować leczenie, takie jak inhalatory, według uznania Badacza do czasu zatwierdzenia przez Monitora Medycznego.
5. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
6. Każdy nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (np. (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
8. Stosowanie leków wpływających na biomarkery czynności płuc lub inne biomarkery w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania (tj. dnia -2), w tym kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub ibuprofenu i antybiotyków. Po włączeniu, według uznania badacza lub osoby wyznaczonej, można podać acetaminofen (do 2 g na 24 godziny).
9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania świadomej zgody w bieżącym badaniu.
10. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
11. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
12. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez dowodów na przepisane odpowiednie leki towarzyszące podczas badania przesiewowego i dnia -2.
13. Pije więcej niż 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i dnia -2.
14. Poziom hemoglobiny podczas wizyty przesiewowej wynosi < 12,5 g/dl dla kobiet lub < 13,0 g/dl dla mężczyzn;
15. Historia lub obecność zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia;
16. Jakiekolwiek stosowanie antykoagulantów;
17. Oddanie krwi pełnej w ciągu ośmiu tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem świadomej zgody;
18. Oddanie osocza w ciągu (≤) siedmiu dni przed podpisaniem świadomej zgody;
19. Masa ≤ 110 kg;
20. Zatrudniony przez firmę tytoniową lub nikotynową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy.
21. Określone przez badacza jako nieodpowiednie do tego badania.