BRP1802 Исследование воздержания от курения

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. Как правило, здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 24 до 60 лет включительно на момент получения согласия.
3. Способен безопасно выполнять необходимые процедуры исследования, как определено Исследователем.
4. Уровень выдыхаемого угарного газа (ECO) составляет ≥ 10 частей на миллион и ≤ 100 частей на миллион при скрининге и в День -2.
5. Положительный тест на котинин в моче при скрининге и во второй день.
6. Курит только горючие сигареты с фильтром, без ментола или с ментолом, длиной от 83 мм до 100 мм.
7. Соглашается курить одну и ту же сигарету обычной марки (UB) в дни -2 и -1. Сигарета UB определяется как стиль сигарет марки, которую в настоящее время курит субъект наиболее часто.
8. Курит 10-20 горючих сигарет с фильтром в день и вдыхает дым, и курил не менее 5 лет до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (за 30 дней до регистрации) или участия в клиническом исследовании (30 дней до регистрации) допускаются по усмотрению исследователя. По усмотрению Спонсора может быть разрешено эпизодическое использование других табачных или никотинсодержащих продуктов.
9. Желание воздержаться от курения в течение периода воздержания от исследования.

10. Женщины должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для исследователя, с момента подписания информированного согласия до выписки из исследования.

    Формы контрацепции:

    • Половая неактивность (воздержание как образ жизни) в течение 28 дней до Дня -2. Субъект женского пола, который утверждает, что не ведет половую жизнь, но становится сексуально активным в ходе исследования, должен дать согласие на использование метода физического барьера (например, презерватив, диафрагма) со спермицидом с момента начала сексуальной активности и на протяжении всего исследования. .

    • Использование методов контроля над рождаемостью:

      • гормональные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь или внутриматочная спираль, высвобождающая гормоны или негормоны, в течение как минимум 3 месяцев до дня -2 и на протяжении всего исследования.
      • депо/имплантируемый гормон (например, Депо-Провера®, Импланон) в течение как минимум 3 месяцев до Дня -2 и на протяжении всего исследования.
      • хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия в течение минимум 4 месяцев) до Дня -2.
      • метод физического барьера (например, презерватив, диафрагма) со спермицидом в течение как минимум 14 дней до Дня -2 и на протяжении всего исследования.

    • Прошли одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до Дня -2:

      • гистероскопическая стерилизация
      • двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия
      • гистерэктомия
      • двусторонняя овариэктомия
11. Согласен на госпитализацию на 17 дней и 16 ночей.
12. Соглашается на сбор и хранение образцов для будущего использования.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния здоровья, которое, по мнению Исследователя, делает участника исследования непригодным для участия в нем. клиническое исследование.
2. История, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
3. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения.
4. Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скринингового визита. При необходимости лечение, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению исследователя в ожидании одобрения медицинского наблюдателя.
5. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
6. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
7. Использование любого лекарства или вещества, помогающего бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии в пределах (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
8. Использование лекарств, которые влияют на биомаркеры функции легких или другие биомаркеры в течение 2 недель после включения в исследование (т. е. День -2), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или ибупрофен и антибиотики. После регистрации ацетаминофен (до 2 г в течение 24 часов) может вводиться по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.
9. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия. 30-дневное окно для каждого субъекта будет определяться от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания информированного согласия в текущем исследовании.
10. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
11. Лица в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
12. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без признаков назначения соответствующих сопутствующих препаратов на скрининге и в День -2.
13. Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю или имеет положительный результат по алкоголю на скрининге и во второй день.
14. Уровень гемоглобина < 12,5 г/дл для женщин или < 13,0 г/дл для мужчин во время скринингового визита;
15. История или наличие кровотечений или нарушений свертывания крови;
16. Любое использование антикоагулянтов;
17. Донорство цельной крови в течение восьми недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия;
18. Донорство плазмы в течение (≤) семи дней до подписания информированного согласия;
19. Вес ≤ 110 кг;
20. Работает в табачной или никотиновой компании, исследовательском центре или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
21. Определено исследователем как неприемлемое для данного исследования.