BRP1802 Studie zur Raucherabstinenz

Einschlusskriterien:

1. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) lesen und verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen und auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen.
2. Im Allgemeinen gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 24 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Kann die vom Prüfarzt festgelegten erforderlichen Studienverfahren sicher durchführen.
4. Der Wert des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (ECO) beträgt ≥ 10 ppm und ≤ 100 ppm beim Screening und am Tag -2.
5. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening und am Tag -2.
6. Raucht nur brennbare, gefilterte, mentholfreie oder Mentholzigaretten mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm.
7. Stimmt zu, an den Tagen -2 und -1 dieselbe Zigarette der üblichen Marke (UB) zu rauchen. Als UB-Zigarette wird die Zigarettenmarke bezeichnet, die der Proband derzeit am häufigsten raucht.
8. Raucht 10–20 brennbare Filterzigaretten pro Tag und inhaliert den Rauch und hat vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang geraucht. Kurze Zeiträume der Abstinenz aufgrund von Krankheit, Abbruchversuch (30 Tage vor der Einschreibung) oder Teilnahme an einer klinischen Studie (30 Tage vor der Einschreibung) sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Der gelegentliche Konsum anderer tabak- oder nikotinhaltiger Produkte kann nach Ermessen des Sponsors gestattet sein.
9. Bereit, während der Abstinenzphase der Studie auf das Rauchen zu verzichten.

10. Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Prüfer akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Formen der Empfängnisverhütung sind:

    • Sexuell inaktiv (Abstinenz als Lebensstil) für 28 Tage vor Tag -2. Eine weibliche Versuchsperson, die angibt, sexuell inaktiv zu sein, aber im Laufe der Studie sexuell aktiv wird, muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Beginns der sexuellen Aktivität und während der gesamten Studie eine physische Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma) mit Spermizid zu verwenden .

    • Verwendung von Verhütungsmethoden:

      • hormonelle orale Kontrazeptiva, Vaginalring, transdermales Pflaster oder hormon- oder nichthormonfreisetzendes Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor Tag -2 und während der gesamten Studie.
      • Depot-/implantierbares Hormon (z. B. Depo-provera®, Implanon) für mindestens 3 Monate vor Tag -2 und während der gesamten Studie.
      • chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 4 Monate) vor Tag -2.
      • physikalische Barrieremethode (z. B. Kondom, Zwerchfell) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor Tag -2 und während der gesamten Studie.

    • Sie haben sich mindestens 6 Monate vor Tag -2 einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen:

      • Hysteroskopische Sterilisation
      • bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie
      • Hysterektomie
      • bilaterale Oophorektomie
11. Stimmt einer stationären Unterbringung von 17 Tagen und 16 Nächten zu.
12. Stimmt zu, dass Proben gesammelt und für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung oder medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienteilnehmer für die Teilnahme daran ungeeignet macht klinische Studie.
2. Anamnese, Vorhandensein oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.
3. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg, gemessen nach fünfminütigem Sitzen.
4. Geplante Behandlung von Asthma aktuell oder innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Bei Bedarf können Behandlungen wie Inhalatoren nach Ermessen des Prüfarztes bis zur Genehmigung durch den medizinischen Monitor einbezogen werden.
5. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
6. Jegliche Krebserkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primärem Hautkrebs wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
7. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt (≤) 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
8. Verwendung von Medikamenten, die sich auf Lungenfunktionsbiomarker oder andere Biomarker auswirken, innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung (d. h. Tag -2), einschließlich Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Ibuprofen und Antibiotika. Nach der Einschreibung kann Paracetamol (bis zu 2 g pro 24 Stunden) nach Ermessen des Prüfarztes oder seines Beauftragten verabreicht werden.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb (≤) 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Das 30-Tage-Fenster für jedes Fach wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung in der aktuellen Studie abgeleitet.
10. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
11. Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie anwenden.
12. Ein positives Urin-Drogenscreening ohne Hinweise auf verschriebene entsprechende Begleitmedikation(en) am Screening und am Tag -2.
13. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche oder hat beim Screening und am Tag -2 ein positives Alkoholergebnis.
14. Der Hämoglobinwert liegt beim Screening-Besuch bei < 12,5 g/dl für Frauen bzw. < 13,0 g/dl für Männer.
15. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen;
16. Jegliche Verwendung von Antikoagulanzien;
17. Vollblutspende innerhalb von acht Wochen (≤ 56 Tagen) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
18. Plasmaspende innerhalb (≤) sieben Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
19. Gewicht ≤ 110 kg;
20. Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen, dem Studienstandort, oder im Rahmen ihrer Arbeit mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten umgeht.
21. Vom Prüfer als ungeeignet für diese Studie eingestuft.