BRP1802 Onderzoek naar onthouding van roken

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
2. Over het algemeen gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen, in de leeftijd van 24 tot en met 60 jaar, op het moment van toestemming.
3. In staat om de vereiste onderzoeksprocedures veilig uit te voeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Het niveau van uitgeademde koolmonoxide (ECO) is ≥ 10 ppm en ≤ 100 ppm op screening en dag -2.
5. Positieve urine-cotininetest bij screening en dag -2.
6. Rookt alleen brandbare, gefilterde sigaretten zonder menthol of menthol, met een lengte van 83 mm tot 100 mm.
7. Stemt ermee in om sigaret van hetzelfde merk (UB) te roken op dag -2 en -1. UB-sigaret wordt gedefinieerd als de stijl van het sigarettenmerk die momenteel het meest wordt gerookt door de proefpersoon.
8. Rookt 10-20 brandbare gefilterde sigaretten per dag en inhaleert de rook, en heeft minstens 5 jaar gerookt voorafgaand aan de screening. Korte perioden van onthouding vanwege ziekte, stoppoging (30 dagen voorafgaand aan inschrijving) of deelname aan klinische studies (30 dagen voorafgaand aan inschrijving) zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker. Incidenteel gebruik van andere tabaks- of nicotinehoudende producten kan naar goeddunken van de Sponsor worden toegestaan.
9. Bereid om te stoppen met roken tijdens de onthoudingsperiode van het onderzoek.

10. Vrouwen moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de onderzoeker vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het ontslag uit het onderzoek.

    Vormen van anticonceptie zijn:

    • Seksueel inactief (abstinent als levensstijl) gedurende 28 dagen voorafgaand aan Dag -2. Een vrouwelijke proefpersoon die beweert seksueel inactief te zijn maar in de loop van het onderzoek seksueel actief wordt, moet ermee instemmen om vanaf het begin van de seksuele activiteit en gedurende het hele onderzoek een fysieke barrièremethode (bijv. condoom, pessarium) met zaaddodend middel te gebruiken .

    • Anticonceptiemethoden gebruiken:

      • hormonale orale anticonceptiva, vaginale ring, pleister voor transdermaal gebruik of hormoon- of niet-hormoonafgevend spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag -2 en tijdens het onderzoek.
      • depot/implanteerbaar hormoon (bijv. Depo-provera®, Implanon) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag -2 en tijdens het onderzoek.
      • chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 4 maanden) voorafgaand aan Dag -2.
      • fysieke barrièremethode (bijv. condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan dag -2 en gedurende het hele onderzoek.

    • Minstens 6 maanden voorafgaand aan dag -2 een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:

      • hysteroscopische sterilisatie
      • bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie
      • hysterectomie
      • bilaterale ovariëctomie
11. Gaat akkoord met opsluiting in de kliniek van 17 dagen en 16 nachten.
12. Stemt ermee in om monsters te laten verzamelen en bewaren voor toekomstig gebruik.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische ziekte of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer aan het onderzoek ongeschikt maakt om hieraan deel te nemen klinische studie.
2. Geschiedenis, aanwezigheid van of klinische laboratoriumtestresultaten die diabetes aangeven.
3. Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na vijf minuten zitten.
4. Geplande behandeling voor astma momenteel of in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Indien nodig kan behandeling, zoals inhalatoren, worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker in afwachting van goedkeuring door de medische toezichthouder.
5. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
6. Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
7. Gebruik van medicijnen of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (bijv. nicotinekauwgom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion Wellbutrin®, Zyban®) of lobelia-extract binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
8. Gebruik van medicatie die biomarkers van de longfunctie of andere biomarkers beïnvloedt binnen 2 weken na inschrijving in het onderzoek (d.w.z. dag -2), waaronder acetylsalicylzuur (aspirine) of ibuprofen en antibiotica. Na inschrijving kan paracetamol (tot 2 g per 24 uur) worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon.
9. Deelname aan een andere klinische studie binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elke proefpersoon zal worden afgeleid van de datum van het laatste studie-evenement in de vorige studie tot het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming in de huidige studie.
10. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
11. Personen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken.
12. Een positieve urinedrugscreening zonder bewijs van voorgeschreven corresponderende gelijktijdige medicatie(s) op Screening en Dag -2.
13. Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week of heeft een positief alcoholresultaat op Screening en Dag -2.
14. Het hemoglobinegehalte is < 12,5 g/dl voor vrouwen of < 13,0 g/dl voor mannen tijdens het screeningsbezoek;
15. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedings- of stollingsstoornissen;
16. Elk gebruik van antistollingsmiddelen;
17. Volbloeddonatie binnen acht weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
18. Plasmadonatie binnen (≤) zeven dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
19. Gewicht van ≤ 110 kg;
20. In dienst zijn van een tabaks- of nicotinebedrijf, de onderzoekslocatie, of omgaan met tabaks- of nicotinebevattende producten als onderdeel van hun werk.
21. Vastgesteld door de onderzoeker om niet geschikt te zijn voor dit onderzoek.