Estudio de abstinencia de fumar BRP1802

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
2. Mayores de edad, hombres o mujeres, generalmente sanos, de 24 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
3. Capaz de realizar con seguridad los procedimientos de estudio requeridos, según lo determine el investigador.
4. El nivel de monóxido de carbono exhalado (ECO) es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en la selección y el día -2.
5. Prueba de cotinina en orina positiva en la selección y el día -2.
6. Solo fuma cigarrillos combustibles, filtrados, no mentolados o mentolados, de 83 mm a 100 mm de largo.
7. Acepta fumar el mismo cigarrillo de marca habitual (UB) en los días -2 y -1. El cigarrillo UB se define como el estilo de marca de cigarrillos que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia.
8. Fuma de 10 a 20 cigarrillos combustibles con filtro por día e inhala el humo, y ha fumado durante al menos 5 años antes de la selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de dejar de fumar (30 días antes de la inscripción) o participación en estudios clínicos (30 días antes de la inscripción) a discreción del investigador. Se puede permitir el uso ocasional de otros productos que contengan tabaco o nicotina a discreción del Patrocinador.
9. Dispuesto a abstenerse de fumar durante el período de abstinencia del estudio.

10. Las mujeres deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable para el investigador desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el alta del estudio.

    Las formas de anticoncepción son:

    • Inactividad sexual (abstinencia como estilo de vida) durante 28 días antes del Día -2. Una mujer que afirme ser sexualmente inactiva pero se vuelva sexualmente activa durante el curso del estudio, debe aceptar usar un método de barrera física (p. ej., condón, diafragma) con espermicida desde el momento del inicio de la actividad sexual y durante todo el estudio. .

    • Uso de métodos anticonceptivos:

      • anticonceptivos orales hormonales, anillo vaginal, parche transdérmico o dispositivo intrauterino liberador de hormonas o no hormonales durante al menos 3 meses antes del Día -2 y durante todo el estudio.
      • hormona de depósito/implantable (p. ej., Depo-provera®, Implanon) durante al menos 3 meses antes del Día -2 y durante todo el estudio.
      • esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía durante 4 meses como mínimo) antes del Día -2.
      • método de barrera física (p. ej., preservativo, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes del día -2 y durante todo el estudio.

    • Haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes del Día -2:

      • esterilización histeroscópica
      • ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral
      • histerectomía
      • ovariectomía bilateral
11. Acepta internamiento en clínica de 17 días y 16 noches.
12. Acepta que se recolecten y almacenen muestras para uso futuro.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas o cualquier otra enfermedad concurrente o condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haga que el participante del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
2. Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
3. Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos.
4. Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. Según sea necesario, el tratamiento, como los inhaladores, puede incluirse a discreción del Investigador pendiente de la aprobación del Monitor Médico.
5. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
6. Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
7. Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropion Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro (≤) 30 días antes de la firma del consentimiento informado.
8. Uso de medicamentos que afectan los biomarcadores de la función pulmonar u otros biomarcadores dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio (es decir, el día -2), incluido el ácido acetilsalicílico (aspirina) o el ibuprofeno y los antibióticos. Después de la inscripción, se puede administrar paracetamol (hasta 2 g por 24 horas) a discreción del investigador o su designado.
9. Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del consentimiento informado en el estudio actual.
10. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
11. Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
12. Una prueba de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes correspondientes prescritos en la selección y el día -2.
13. Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana o tiene un resultado positivo de alcohol en la Evaluación y el Día -2.
14. El nivel de hemoglobina es < 12,5 g/dl para mujeres o < 13,0 g/dl para hombres en la visita de selección;
15. Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación;
16. Cualquier uso de anticoagulantes;
17. Donación de sangre total dentro de las ocho semanas (≤ 56 días) anteriores a la firma del consentimiento informado;
18. Donación de plasma dentro de (≤) siete días antes de la firma del consentimiento informado;
19. Peso de ≤ 110 kg;
20. Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
21. Determinado por el investigador como inapropiado para este estudio.