BRP1802 Røykeavholdsundersøkelse

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt friske mannlige eller kvinnelige voksne, 24 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av etterforskeren.
4. Utåndet karbonmonoksid (ECO) nivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og dag -2.
5. Positiv urin-kotinintest ved screening og dag -2.
6. Røyker kun brennbare, filtrerte, ikke-mentol- eller mentolsigaretter, 83 mm til 100 mm lange.
7. Godtar å røyke sigarett av samme UB (Usual Brand) på dag -2 og -1. UB-sigarett er definert som sigarettmerkestilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen.
8. Røyker 10-20 brennbare filtrerte sigaretter per dag og inhalerer røyken, og har røykt i minst 5 år før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (30 dager før påmelding) eller deltakelse i kliniske studier (30 dager før påmelding) vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn. Sporadisk bruk av andre produkter som inneholder tobakk eller nikotin kan tillates etter sponsorens skjønn.
9. Villig til å avstå fra røyking i studiens avholdsperiode.

10. Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for etterforskeren fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til studieutskrivning.

    Prevensjonsformer er:

    • Seksuelt inaktiv (avholdende som livsstil) i 28 dager før dag -2. En kvinnelig forsøksperson som hevder å være seksuelt inaktiv, men blir seksuelt aktiv i løpet av studien, må godta å bruke en fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) med sæddrepende middel fra tidspunktet for starten av seksuell aktivitet og gjennom hele studien .

    • Bruk av prevensjonsmetoder:

      • hormonelle orale prevensjonsmidler, vaginal ring, depotplaster eller hormon- eller ikke-hormonfrigjørende intrauterin enhet i minst 3 måneder før dag -2 og gjennom hele studien.
      • depot/implanterbart hormon (f.eks. Depo-provera®, Implanon) i minst 3 måneder før dag -2 og gjennom hele studien.
      • kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 4 måneder) før dag -2.
      • fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før dag -2 og gjennom hele studien.

    • Har gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før dag -2:

      • hysteroskopisk sterilisering
      • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
      • hysterektomi
      • bilateral ooforektomi
11. Godtar 17 dager og 16 netter på klinikken.
12. Godtar å få innsamlet prøver og lagret for fremtidig bruk.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør studiedeltakeren uegnet til å delta i dette klinisk studie.
2. Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
3. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter.
4. Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Etter behov kan behandling, for eksempel inhalatorer, inkluderes etter etterforskerens skjønn i påvente av godkjenning fra den medisinske monitoren.
5. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
6. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
7. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt i (≤) 30 dager før signering av informert samtykke.
8. Bruk av medisiner som påvirker lungefunksjonsbiomarkører eller andre biomarkører innen 2 uker etter studieregistrering (dvs. dag -2), inkludert acetylsalisylsyre (Aspirin) eller ibuprofen og antibiotika. Etter registrering kan acetaminophen (opptil 2 g per 24 timer) administreres etter etterforskerens eller utpekte skjønn.
9. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke. 30-dagersvinduet for hvert forsøksperson vil bli utledet fra datoen for den siste studiehendelsen i forrige studie til tidspunktet for signering av informert samtykke i gjeldende studie.
10. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
11. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
12. En positiv urinlegemiddelscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screening og dag -2.
13. Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per uke eller har et positivt alkoholresultat på Screening og Dag -2.
14. Hemoglobinnivået er < 12,5 g/dL for kvinner eller < 13,0 g/dL for menn ved screeningbesøket;
15. Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser;
16. Enhver bruk av antikoagulantia;
17. Fullbloddonasjon innen åtte uker (≤ 56 dager) før signering av informert samtykke;
18. Plasmadonasjon innen (≤) syv dager før signering av informert samtykke;
19. Vekt på ≤ 110 kg;
20. Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben deres.
21. Avgjort av etterforskeren å være upassende for denne studien.