化膿性汗腺炎におけるブロダルマブの分子的特徴
2022年7月26日 更新者：Yael Renert-Yuval、Rockefeller University
化膿性汗腺炎患者における毎週のブロダルマブ投与のバイオマーカーを開発するための小規模パイロット研究
化膿性汗腺炎は、皮膚のひだに関係する病気で、皮膚や周囲組織の腫れ、痛み、悪臭のある分泌物を引き起こします。
効果的な治療の選択肢が不足しています。
最近、私たちの研究室で行われた臨床試験では、ブロダルマブがこの病気に効果的な薬であることが判明しました。
毎週の投与は、隔週に一度の投与と比較して、優れた治療結果を達成しました。
ブロダルマブはどちらのレジメンでも安全でしたが、この反応をよりよく理解するための血液および組織の研究がまだ必要です。
この小規模なパイロット研究を実施し、週に 1 回、ブロダルマブで治療を受けた参加者から血液および組織サンプルを収集することで、この治療に対する分子反応をより詳細に特徴付け、疾患の重症度を反映する血液および組織マーカーを特定し、疾患のメカニズムをより深く理解したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- The Rockefeller University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主任研究者による化膿性汗腺炎の臨床診断の確認
- 年齢 18歳～99歳
- 排水トンネルを伴う中等度から重度の化膿性汗腺炎 (化膿性汗腺炎重症度スコア システム/IHS4>4)
- 研究期間を通じて治験薬の費用を支払う医療保険に加入している必要があります
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- HIV陽性者
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 妊娠中または授乳中の方
- 全身性抗生物質/レチノイド/免疫抑制剤/生物学的製剤の併用禁止 (半減期が 5 を超える休薬期間が必要)
- Beck's Depression Inventory (BDI) または Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 のスコアが 10 を超える
- ケロイド瘢痕の歴史
- 研究者の判断で、研究手順またはデータの完全性中に参加者の健康や幸福を危険にさらす可能性がある医学的、心理的または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロダルマブは中等度から重度のHS患者を治療した
毎週のブロダルマブ治療 210mg/1.5ml、
12週間皮下投与します。
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ブロダルマブ/シリク皮下、210mg/1.5ml
週に一度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロダルマブ投与 12 週目のインターロイキン 17 受容体 A (IL-17RA) 飽和度とベースラインの比較
時間枠：12週間
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彩度の変化率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-17A、IL-17C、IL-17、CXCL1、およびCXCL8のレベルの変化
時間枠：12週間
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ブロダルマブ治療を受けた12週目の参加者をベースラインと比較
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12週間
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IL-17R飽和度（フローサイトメトリーによるIL-17RA陽性の免疫細胞の頻度で測定）を、痛みや化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）などの臨床測定値と相関させる
時間枠：12週間
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ブロダルマブ治療を受けた12週目の参加者をベースラインと比較
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yael Renert-Yuval, MD、The Rockefeller University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。