Características moleculares de brodalumab en hidradenitis supurativa
26 de julio de 2022 actualizado por: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University
Un pequeño estudio piloto para desarrollar biomarcadores de la administración semanal de brodalumab en pacientes con hidradenitis supurativa
La hidradenitis supurativa es una enfermedad que involucra los pliegues de la piel, lo que provoca hinchazón de la piel y los tejidos circundantes, dolor y secreciones malolientes.
Faltan opciones de tratamiento eficaces.
Recientemente, los ensayos clínicos realizados en nuestro laboratorio encontraron que Brodalumab era un fármaco eficaz para esta enfermedad.
La dosificación semanal logró resultados terapéuticos superiores en comparación con una dosificación administrada una vez cada dos semanas.
Brodalumab fue seguro en ambos regímenes, pero aún se necesitan estudios de sangre y tejidos para comprender mejor esta respuesta.
Al realizar este pequeño estudio piloto y recolectar muestras de sangre y tejido de los participantes tratados con Brodalumab una vez por semana, nos gustaría caracterizar mejor la respuesta molecular a este tratamiento, identificar marcadores de sangre y tejido que reflejen la gravedad de la enfermedad y comprender mejor los mecanismos de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico confirmado de Hidradenitis Supurativa por el Investigador Principal
- Edad 18 a 99 años
- Hidradenitis supurativa de moderada a grave con túneles de drenaje (Hidradenitis supurativa Severity Score System/IHS4>4)
- Debe tener un seguro médico que esté dispuesto a pagar por el medicamento del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- VIH positivo
- Infección activa por hepatitis B o C
- embarazada o amamantando
- Sin uso simultáneo de antibióticos/retinoides/inmunosupresores/productos biológicos sistémicos (requiere un período de lavado de >5 semividas)
- Una puntuación de >10 en el Inventario de depresión de Beck (BDI) o en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9
- Historia de la cicatrización queloide
- Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento del estudio o la integridad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brodalumab trató a pacientes con HS de moderada a grave
Tratamiento semanal Brodalumab 210mg/1,5ml,
por vía subcutánea durante 12 semanas.
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Brodalumab/Siliq por vía subcutánea, 210 mg/1,5 ml
una vez por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación del receptor A de interleucina-17 (IL-17RA) durante la administración de brodalumab en la semana 12 frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual en la saturación
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 y CXCL8
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En participantes tratados con brodalumab en la semana 12 en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Correlacione la saturación de IL-17R (medida por las frecuencias de células inmunitarias positivas a IL-17RA mediante citometría de flujo) con medidas clínicas, como el dolor o el Sistema de puntaje de gravedad de hidradenitis supurativa (IHS4)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En participantes tratados con brodalumab en la semana 12 en comparación con el valor inicial
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YYU1014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .