화농땀샘염에서 Brodalumab의 분자적 특성
2022년 7월 26일 업데이트: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University
화농땀샘염 환자에서 매주 Brodalumab 투여의 바이오마커를 개발하기 위한 소규모 파일럿 연구
화농땀샘염은 피부 주름과 관련된 질환으로 피부와 주변 조직의 부종, 통증, 악취가 나는 분비물을 유발합니다.
효과적인 치료 옵션이 부족합니다.
최근에 우리 연구실에서 실시한 임상 시험에서 Brodalumab이 이 질병에 효과적인 약물이라는 사실이 밝혀졌습니다.
주간 투여는 격주로 한 번 투여하는 것과 비교하여 우수한 치료 결과를 달성했습니다.
Brodalumab은 두 요법 모두에서 안전했지만 이 반응을 더 잘 이해하기 위한 혈액 및 조직 연구가 여전히 필요합니다.
이 소규모 파일럿 연구를 수행하고 매주 한 번 Brodalumab으로 치료받은 참가자로부터 혈액 및 조직 샘플을 수집함으로써 우리는 이 치료에 대한 분자 반응을 더 잘 특성화하고 질병 중증도를 반영하는 혈액 및 조직 마커를 식별하며 질병 메커니즘을 더 잘 이해하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- The Rockefeller University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구책임자에 의해 화농땀샘염 임상진단 확정
- 만 18세 ~ 99세
- 배수 터널이 있는 중등도에서 중증 화농땀샘염(화농땀샘염 심각도 점수 시스템/IHS4>4)
- 연구 기간 동안 연구 약물에 대해 기꺼이 지불할 의료 보험이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환
- HIV 양성
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 전신 항생제/레티노이드/면역억제제/생물학적 제제의 동시 사용 금지(>5 반감기의 휴약 기간 필요)
- BDI(Beck's Depression Inventory) 또는 PHQ(Patient Health Questionnaire)-9에서 >10점
- 켈로이드 흉터의 역사
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차 또는 데이터의 무결성 중에 참가자의 건강이나 복지를 위태롭게 할 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Brodalumab은 중등도에서 중증의 HS 환자를 치료했습니다.
주간 Brodalumab 치료 210mg/1.5ml,
12주 동안 피하주사.
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피하 Brodalumab/Siliq, 210mg/1.5ml
일주일에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 12주차에 브로달루맙 투여 중 인터류킨-17 수용체 A(IL-17RA) 포화도
기간: 12주
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채도의 백분율 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 및 CXCL8 수준의 변화
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차에 Brodalumab 치료 참가자에서
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12주
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통증 또는 화농땀샘염 중증도 점수 시스템(IHS4)과 같은 임상 측정과 IL-17R 포화도(유동 세포측정법에 의해 IL-17RA에 양성인 면역 세포의 빈도로 측정)를 연관시킵니다.
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차에 Brodalumab 치료 참가자에서
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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