A brodalumab molekuláris jellemzői Hidradenitis Suppurativa-ban
2022. július 26. frissítette: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University
Kisméretű kísérleti tanulmány a heti brodalumab-kezelés biomarkereinek kifejlesztésére hidradenitis suppurativa betegekben
A Hidradenitis suppurativa bőrredőkkel járó betegség, amely a bőr és a környező szövetek duzzadását, fájdalmat és bűzös váladékozást okoz.
Hiányoznak a hatékony kezelési lehetőségek.
A közelmúltban laboratóriumunkban végzett klinikai vizsgálatok azt találták, hogy a Brodalumab hatékony gyógyszer e betegség kezelésére.
A heti adagolás jobb terápiás eredményeket ért el, mint a kéthetente egyszer adott adagolás.
A brodalumab mindkét sémában biztonságos volt, de még mindig szükség van vér- és szövetvizsgálatokra a válasz jobb megértéséhez.
Ennek a kis kísérleti vizsgálatnak a végrehajtásával, valamint a Brodalumabbal kezelt résztvevőktől hetente egyszer vér- és szövetminták gyűjtésével szeretnénk jobban jellemezni a kezelésre adott molekuláris választ, azonosítani a betegség súlyosságát tükröző vér- és szövetmarkereket, és jobban megérteni a betegség mechanizmusait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Hidradenitis Suppurativa megerősített klinikai diagnózisa a vezető kutató által
- 18-99 éves korig
- Közepes vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa, vízelvezető alagutakkal (Hidradenitis Suppurativa súlyossági pontszám rendszer/IHS4>4)
- Egészségbiztosítással kell rendelkeznie, amely hajlandó fizetni a vizsgált gyógyszerért a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség
- HIV pozitív
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- Terhes vagy szoptató
- Semmilyen szisztémás antibiotikum/retinoid/immunszuppresszáns/biológiai szerek egyidejű alkalmazása tilos (5 felezési időnél hosszabb kimosódási időszak szükséges)
- 10-nél nagyobb pontszám a Beck-féle depresszió leltáron (BDI) vagy a betegegészségügyi kérdőíven (PHQ) -9
- A keloid hegesedés története
- Minden olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy jólétét bármely vizsgálati eljárás során, vagy az adatok sértetlenségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A brodalumab közepesen súlyos vagy súlyos HS betegeket kezelt
Heti Brodalumab kezelés 210 mg/1,5 ml,
szubkután adva 12 hétig.
|
Szubkután Brodalumab/Siliq, 210mg/1,5ml
hetente egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin-17 receptor A (IL-17RA) telítettsége brodalumab beadása során a 12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
A telítettség százalékos változása
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 és CXCL8 szintjében
Időkeret: 12 hét
|
A Brodalumabbal kezelt résztvevők a 12. héten a kiindulási értékkel összehasonlítva
|
12 hét
|
|
Korrelálja az IL-17R szaturációt (az IL-17RA-ra pozitív immunsejtek gyakoriságával mérve áramlási citometriával) a klinikai mérésekkel, mint például a fájdalom vagy a Hidradenitis Suppurativa súlyossági pontszám rendszere (IHS4)
Időkeret: 12 hét
|
A Brodalumabbal kezelt résztvevők a 12. héten a kiindulási értékkel összehasonlítva
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YYU1014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .