Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær karakteristika af Brodalumab i Hidradenitis Suppurativa

26. juli 2022 opdateret af: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University

En lille pilotundersøgelse til udvikling af biomarkører for ugentlig Brodalumab-administration hos Hidradenitis Suppurativa-patienter

Hidradenitis suppurativa er en sygdom, der involverer hudfolder, der forårsager hævelse af huden og omgivende væv, smerter og ildelugtende udflåd. Der mangler effektive behandlingsmuligheder. For nylig fandt kliniske forsøg udført i vores laboratorium, at Brodalumab var et effektivt lægemiddel mod denne sygdom. Ugentlig dosering opnåede overlegne terapeutiske resultater sammenlignet med en dosering givet én gang hver anden uge. Brodalumab var sikkert i begge regimer, men blod- og vævsundersøgelser for bedre at forstå denne reaktion er stadig nødvendige. Ved at udføre denne lille pilotundersøgelse og indsamle blod- og vævsprøver fra deltagere behandlet med Brodalumab én gang om ugen vil vi gerne bedre karakterisere den molekylære respons på denne behandling, identificere blod- og vævsmarkører, der afspejler sygdommens sværhedsgrad, og bedre forstå sygdomsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet klinisk diagnose af Hidradenitis Suppurativa af Principal Investigator
  • Alder 18 til 99 år
  • Moderat til svær Hidradenitis Suppurativa med drænende tunneler (Hidradenitis Suppurativa Severity Score System/IHS4>4)
  • Skal have en sygeforsikring, der er villig til at betale for undersøgelseslægemidlet i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • HIV positiv
  • Aktiv Hepatitis B eller C infektion
  • Gravid eller ammende
  • Ingen samtidig brug af systemiske antibiotika/retinoider/immunsuppressiva/biologiske midler (kræver udvaskningsperiode på >5 halveringstider)
  • En score på >10 på Beck's Depression Inventory (BDI) eller på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • Historie om Keloid ardannelse
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brodalumab behandlede moderat til svær HS-patienter
Ugentlig Brodalumab-behandling 210mg/1,5ml, givet subkutant i 12 uger.
Medicin: Brodalumab
Subkutant Brodalumab/Siliq, 210mg/1,5ml en gang om ugen
Andre navne:
  • Siliq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-17 receptor A (IL-17RA) mætning under brodalumab administration i uge 12 vs baseline
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring i mætning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 og CXCL8
Tidsramme: 12 uger
I Brodalumab-behandlede deltagere i uge 12 sammenlignet med baseline
12 uger
Korreler IL-17R-mætning (målt ved frekvensen af ​​immunceller, der er positive over for IL-17RA ved flowcytometri) med kliniske mål, såsom smerte eller Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: 12 uger
I Brodalumab-behandlede deltagere i uge 12 sammenlignet med baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYU1014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner