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Molekulare Eigenschaften von Brodalumab bei Hidradenitis suppurativa

26. Juli 2022 aktualisiert von: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University

Eine kleine Pilotstudie zur Entwicklung von Biomarkern für die wöchentliche Verabreichung von Brodalumab bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa ist eine Krankheit, die Hautfalten betrifft und zu Schwellungen der Haut und des umliegenden Gewebes, Schmerzen und übelriechendem Ausfluss führt. Wirksame Behandlungsmöglichkeiten fehlen. Kürzlich in unserem Labor durchgeführte klinische Studien ergaben, dass Brodalumab ein wirksames Medikament gegen diese Krankheit ist. Die wöchentliche Gabe erzielte bessere therapeutische Ergebnisse im Vergleich zu einer Gabe alle zwei Wochen. Brodalumab war in beiden Therapien sicher, aber es sind noch Blut- und Gewebestudien erforderlich, um diese Reaktion besser zu verstehen. Durch die Durchführung dieser kleinen Pilotstudie und die Entnahme von Blut- und Gewebeproben von Teilnehmern, die einmal wöchentlich mit Brodalumab behandelt wurden, möchten wir die molekulare Reaktion auf diese Behandlung besser charakterisieren, Blut- und Gewebemarker identifizieren, die die Schwere der Erkrankung widerspiegeln, und Krankheitsmechanismen besser verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte klinische Diagnose einer Hidradenitis suppurativa durch den Hauptforscher
  • Alter 18 bis 99 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa mit Drainagetunneln (Hidradenitis Suppurativa Severity Score System/IHS4>4)
  • Sie müssen über eine Krankenversicherung verfügen, die bereit ist, das Studienmedikament während der gesamten Studiendauer zu bezahlen

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • HIV-positiv
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Schwanger oder Stillend
  • Keine gleichzeitige Anwendung systemischer Antibiotika/Retinoide/Immunsuppressiva/Biologika (Auswaschphase von >5 Halbwertszeiten erforderlich)
  • Ein Wert von >10 im Beck's Depression Inventory (BDI) oder im Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • Geschichte der Keloidnarbenbildung
  • Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder die Integrität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brodalumab behandelte mittelschwere bis schwere HS-Patienten
Wöchentliche Brodalumab-Behandlung 210 mg/1,5 ml, 12 Wochen lang subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Brodalumab
Subkutan Brodalumab/Siliq, 210 mg/1,5 ml wöchentlich
Andere Namen:
  • Silik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung des Interleukin-17-Rezeptors A (IL-17RA) während der Brodalumab-Verabreichung in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Änderung der Sättigung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IL-17A-, IL-17C-, IL-17-, CXCL1- und CXCL8-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit Brodalumab behandelte Teilnehmer in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Korrelieren Sie die IL-17R-Sättigung (gemessen anhand der Häufigkeit von Immunzellen, die mittels Durchflusszytometrie positiv auf IL-17RA reagieren) mit klinischen Messwerten wie Schmerzen oder dem Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit Brodalumab behandelte Teilnehmer in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YYU1014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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