Moleculaire kenmerken van Brodalumab bij Hidradenitis Suppurativa
26 juli 2022 bijgewerkt door: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University
Een kleine pilotstudie om biomarkers te ontwikkelen voor wekelijkse toediening van Brodalumab bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa is een ziekte waarbij huidplooien betrokken zijn, die zwelling van de huid en omliggende weefsels, pijn en stinkende afscheiding veroorzaakt.
Effectieve behandelingsopties ontbreken.
Onlangs hebben klinische onderzoeken in ons laboratorium aangetoond dat Brodalumab een effectief medicijn is voor deze ziekte.
Wekelijkse dosering leverde superieure therapeutische resultaten op in vergelijking met een dosering eenmaal per twee weken.
Brodalumab was veilig in beide regimes, maar er zijn nog steeds bloed- en weefselonderzoeken nodig om deze respons beter te begrijpen.
Door deze kleine pilotstudie uit te voeren en bloed- en weefselmonsters te verzamelen van deelnemers die eenmaal per week met Brodalumab zijn behandeld, willen we de moleculaire respons op deze behandeling beter karakteriseren, bloed- en weefselmarkers identificeren die de ernst van de ziekte weerspiegelen en de ziektemechanismen beter begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde klinische diagnose van Hidradenitis Suppurativa door de hoofdonderzoeker
- Leeftijd 18 tot 99 jaar oud
- Matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa met drainerende tunnels (Hidradenitis Suppurativa Severity Score System/IHS4>4)
- Moet een medische verzekering hebben die bereid is te betalen voor het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsdarmziekte
- Hiv-positief
- Actieve hepatitis B- of C-infectie
- Zwanger of borstvoeding
- Geen gelijktijdig gebruik van systemische antibiotica/retinoïden/immunosuppressiva/biologische middelen (wash-out-periode van >5 halfwaardetijden vereist)
- Een score van >10 op de Beck's Depression Inventory (BDI) of op de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
- Geschiedenis van keloïde littekens
- Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen tijdens een studieprocedure of de integriteit van de gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brodalumab behandelde matige tot ernstige HS-patiënten
Wekelijkse Brodalumab-behandeling 210 mg/1,5 ml,
subcutaan toegediend gedurende 12 weken.
|
Subcutaan Brodalumab/Siliq, 210 mg/1,5 ml
een keer per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging van interleukine-17-receptor A (IL-17RA) tijdens toediening van brodalumab in week 12 versus baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Procentuele verandering in verzadiging
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 en CXCL8
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij met brodalumab behandelde deelnemers in week 12 vergeleken met baseline
|
12 weken
|
|
IL-17R-verzadiging correleren (gemeten aan de hand van de frequenties van immuuncellen die positief zijn voor IL-17RA door flowcytometrie) met klinische metingen, zoals pijn of het Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij met brodalumab behandelde deelnemers in week 12 vergeleken met baseline
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YYU1014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .