Caractéristiques moléculaires du brodalumab dans l'hidrosadénite suppurée
26 juillet 2022 mis à jour par: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University
Une petite étude pilote pour développer des biomarqueurs de l'administration hebdomadaire de brodalumab chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée
L'hidrosadénite suppurée est une maladie impliquant les plis cutanés, provoquant un gonflement de la peau et des tissus environnants, des douleurs et des écoulements nauséabonds.
Les options de traitement efficaces font défaut.
Récemment, des essais cliniques menés dans notre laboratoire ont révélé que le brodalumab était un médicament efficace pour cette maladie.
L'administration hebdomadaire a obtenu des résultats thérapeutiques supérieurs par rapport à une administration une fois toutes les deux semaines.
Le brodalumab était sûr dans les deux régimes, mais des études sur le sang et les tissus pour mieux comprendre cette réponse sont encore nécessaires.
En réalisant cette petite étude pilote et en collectant des échantillons de sang et de tissus des participants traités avec le brodalumab une fois par semaine, nous aimerions mieux caractériser la réponse moléculaire à ce traitement, identifier les marqueurs sanguins et tissulaires reflétant la gravité de la maladie et mieux comprendre les mécanismes de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique confirmé d'hidrosadénite suppurée par le chercheur principal
- 18 à 99 ans
- Hidradénite suppurée modérée à sévère avec tunnels de drainage (Système de score de gravité de l'hidrosadénite suppurée/IHS4>4)
- Doit avoir une assurance médicale qui est prête à payer pour le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- VIH positif
- Infection active par l'hépatite B ou C
- Enceinte ou allaitante
- Aucune utilisation concomitante d'antibiotiques/rétinoïdes/immunosuppresseurs/produits biologiques systémiques (nécessite une période de sevrage de > 5 demi-vies)
- Un score> 10 sur le Beck's Depression Inventory (BDI) ou sur le Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
- Histoire de la cicatrisation chéloïde
- Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé ou le bien-être du participant pendant toute procédure d'étude ou l'intégrité des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints d'HS modérée à sévère traités par brodalumab
Traitement hebdomadaire Brodalumab 210mg/1.5ml,
administré par voie sous-cutanée pendant 12 semaines.
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Brodalumab/Siliq par voie sous-cutanée, 210 mg/1,5 ml
une fois par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation du récepteur A de l'interleukine-17 (IL-17RA) pendant l'administration du brodalumab à la semaine 12 par rapport à l'inclusion
Délai: 12 semaines
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Variation en pourcentage de la saturation
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux d'IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 et CXCL8
Délai: 12 semaines
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Chez les participants traités par brodalumab à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Corréler la saturation en IL-17R (mesurée par les fréquences des cellules immunitaires positives à l'IL-17RA par cytométrie en flux) avec des mesures cliniques, telles que la douleur ou le système de score de gravité de l'hidrosadénite suppurée (IHS4)
Délai: 12 semaines
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Chez les participants traités par brodalumab à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YYU1014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .