Molekylære egenskaper av Brodalumab i Hidradenitis Suppurativa
26. juli 2022 oppdatert av: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University
En liten pilotstudie for å utvikle biomarkører for ukentlig Brodalumab-administrasjon hos Hidradenitis Suppurativa-pasienter
Hidradenitis suppurativa er en sykdom som involverer hudfolder, som forårsaker hevelse i huden og omkringliggende vev, smerte og illeluktende utflod.
Effektive behandlingsalternativer mangler.
Nylig fant kliniske studier utført i laboratoriet vårt at Brodalumab var et effektivt medikament for denne sykdommen.
Ukentlig dosering oppnådde overlegne terapeutiske resultater sammenlignet med en dosering gitt én gang annenhver uke.
Brodalumab var trygt i begge regimene, men blod- og vevsstudier for å bedre forstå denne responsen er fortsatt nødvendig.
Ved å utføre denne lille pilotstudien og samle inn blod- og vevsprøver fra deltakere behandlet med Brodalumab én gang i uken ønsker vi å bedre karakterisere den molekylære responsen på denne behandlingen, identifisere blod- og vevsmarkører som reflekterer sykdommens alvorlighetsgrad, og bedre forstå sykdomsmekanismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet klinisk diagnose av Hidradenitis Suppurativa av hovedetterforskeren
- Alder 18 til 99 år gammel
- Moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa med drenerende tunneler (Hidradenitis Suppurativa Severity Score System/IHS4>4)
- Må ha medisinsk forsikring som er villig til å betale for studiemedisinen gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- HIV positiv
- Aktiv hepatitt B eller C-infeksjon
- Gravid eller ammende
- Ingen samtidig bruk av noen systemiske antibiotika/retinoider/immunsuppressiva/biologiske (krever utvaskingsperiode på >5 halveringstider)
- En score på >10 på Beck's Depression Inventory (BDI) eller på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
- Historie om Keloid arrdannelse
- Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brodalumab behandlet moderat til alvorlig HS-pasienter
Ukentlig Brodalumab-behandling 210mg/1,5ml,
gitt subkutant i 12 uker.
|
Subkutant Brodalumab/Siliq, 210mg/1,5ml
en gang i uken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-17 reseptor A (IL-17RA) metning under administrasjon av brodalumab ved uke 12 vs baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis endring i metning
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 og CXCL8
Tidsramme: 12 uker
|
I Brodalumab-behandlede deltakere ved uke 12 sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Korreler IL-17R-metning (målt ved frekvensen av immunceller positive til IL-17RA ved flowcytometri) med kliniske mål, som smerte eller Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: 12 uker
|
I Brodalumab-behandlede deltakere ved uke 12 sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YYU1014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .