Características Moleculares do Brodalumab na Hidradenite Supurativa
26 de julho de 2022 atualizado por: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University
Um pequeno estudo piloto para desenvolver biomarcadores de administração semanal de brodalumabe em pacientes com hidradenite supurativa
A hidradenite supurativa é uma doença que envolve dobras cutâneas, causando inchaço da pele e dos tecidos circundantes, dor e secreção fétida.
Faltam opções de tratamento eficazes.
Recentemente, ensaios clínicos conduzidos em nosso laboratório descobriram que o Brodalumab era um medicamento eficaz para esta doença.
A dosagem semanal alcançou resultados terapêuticos superiores em comparação com uma dosagem administrada uma vez a cada duas semanas.
Brodalumab foi seguro em ambos os regimes, mas ainda são necessários estudos de sangue e tecidos para entender melhor essa resposta.
Ao realizar este pequeno estudo piloto e coletar amostras de sangue e tecido de participantes tratados com Brodalumab uma vez por semana, gostaríamos de caracterizar melhor a resposta molecular a este tratamento, identificar marcadores de sangue e tecido que refletem a gravidade da doença e entender melhor os mecanismos da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico confirmado de Hidradenite Supurativa pelo Investigador Principal
- Idade 18 a 99 anos
- Hidradenite supurativa moderada a grave com túneis de drenagem (Hidradenite supurativa Severity Score System/IHS4>4)
- Deve ter seguro médico que esteja disposto a pagar pelo medicamento do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- HIV Positivo
- Infecção ativa por hepatite B ou C
- Grávida ou Amamentando
- Sem uso concomitante de quaisquer antibióticos/retinóides/imunossupressores/biológicos sistêmicos (requer período de washout > 5 meias-vidas)
- Uma pontuação de >10 no Inventário de Depressão de Beck (BDI) ou no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9
- História da Cicatriz Queloide
- Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador, possa comprometer a saúde ou o bem-estar do participante durante qualquer procedimento do estudo ou a integridade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com HS moderada a grave tratados com brodalumabe
Tratamento semanal com brodalumabe 210mg/1,5ml,
administrado por via subcutânea durante 12 semanas.
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Brodalumabe/Siliq por via subcutânea, 210mg/1,5ml
uma vez por semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação do receptor A de interleucina-17 (IL-17RA) durante a administração de brodalumabe na semana 12 vs linha de base
Prazo: 12 semanas
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Mudança percentual na saturação
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 e CXCL8
Prazo: 12 semanas
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Em participantes tratados com brodalumabe na semana 12 em comparação com a linha de base
|
12 semanas
|
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Correlacione a saturação de IL-17R (medida pelas frequências de células imunes positivas para IL-17RA por citometria de fluxo) com medidas clínicas, como dor ou o Hidradenite Supurativa Severity Score System (IHS4)
Prazo: 12 semanas
|
Em participantes tratados com brodalumabe na semana 12 em comparação com a linha de base
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYU1014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .