Молекулярные характеристики бродалумаба при гнойном гидрадените
26 июля 2022 г. обновлено: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University
Небольшое пилотное исследование по разработке биомаркеров еженедельного введения бродалумаба у пациентов с гнойным гидраденитом
Гнойный гидраденит — заболевание, поражающее кожные складки, вызывающее отек кожи и окружающих тканей, боль и выделения с неприятным запахом.
Эффективных вариантов лечения не хватает.
Недавно клинические испытания, проведенные в нашей лаборатории, показали, что бродалумаб является эффективным препаратом для лечения этого заболевания.
Еженедельное дозирование достигло лучших терапевтических результатов по сравнению с дозированием один раз в две недели.
Бродалумаб был безопасен в обоих режимах, но исследования крови и тканей, чтобы лучше понять этот ответ, все еще необходимы.
Выполняя это небольшое пилотное исследование и собирая образцы крови и тканей у участников, получавших бродалумаб один раз в неделю, мы хотели бы лучше охарактеризовать молекулярный ответ на это лечение, определить маркеры крови и тканей, отражающие тяжесть заболевания, и лучше понять механизмы заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный клинический диагноз гнойного гидраденита, поставленный главным исследователем.
- Возраст от 18 до 99 лет
- Гнойный гидраденит от умеренной до тяжелой степени с дренажными туннелями (система оценки тяжести гнойного гидраденита/IHS4>4)
- Должен иметь медицинскую страховку, которая готова платить за исследуемый препарат на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- ВИЧ положительный
- Активная инфекция гепатита В или С
- Беременные или кормящие грудью
- Отсутствие одновременного применения каких-либо системных антибиотиков/ретиноидов/иммунодепрессантов/биопрепаратов (требуется период вымывания >5 периодов полувыведения)
- Оценка > 10 по опроснику депрессии Бека (BDI) или по опроснику здоровья пациента (PHQ)-9
- История келоидных рубцов
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника во время любых процедур исследования или целостность данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение бродалумабом пациентов с HS средней и тяжелой степени тяжести
Еженедельное лечение бродалумабом 210 мг/1,5 мл,
подкожно в течение 12 недель.
|
Подкожно Бродалумаб/Силик, 210мг/1,5мл
раз в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение рецептора интерлейкина-17 A (IL-17RA) во время введения бродалумаба на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение насыщенности
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 и CXCL8
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники, получавшие лечение бродалумабом на 12-й неделе, по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Соотнесите насыщение IL-17R (измеряемое по частоте иммунных клеток, положительных к IL-17RA, с помощью проточной цитометрии) с клиническими показателями, такими как боль или система оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4).
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники, получавшие лечение бродалумабом на 12-й неделе, по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YYU1014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .