Brodalumabin molekyyliominaisuudet Hidradenitis Suppurativassa
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University
Pieni pilottitutkimus viikoittaisen brodalumabin annon biomarkkerien kehittämiseksi hidradenitis suppurativa -potilailla
Hidradenitis suppurativa on sairaus, johon liittyy ihopoimuja, jotka aiheuttavat ihon ja ympäröivien kudosten turvotusta, kipua ja pahanhajuisia vuotoja.
Tehokkaat hoitovaihtoehdot puuttuvat.
Äskettäin laboratoriossamme tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että brodalumabi oli tehokas lääke tähän sairauteen.
Viikoittainen annostelu saavutti paremmat terapeuttiset tulokset verrattuna joka toinen viikko annettuun annostukseen.
Brodalumabi oli turvallinen molemmissa hoitomuodoissa, mutta veri- ja kudostutkimuksia tämän vasteen ymmärtämiseksi tarvitaan edelleen.
Suorittamalla tämän pienen pilottitutkimuksen ja keräämällä veri- ja kudosnäytteitä brodalumabilla hoidetuilta osallistujilta kerran viikossa, haluamme paremmin karakterisoida tämän hoidon molekyylivasteen, tunnistaa sairauden vakavuutta heijastavia veren ja kudosten markkereita ja ymmärtää paremmin sairauden mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätutkijan vahvistama kliininen diagnoosi Hidradenitis Suppurativa
- Ikä 18-99 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea Hidradenitis Suppurativa, jossa on tyhjennystunneleita (Hidradenitis Suppurativa Severity Score System/IHS4>4)
- Sinulla tulee olla sairausvakuutus, joka on valmis maksamaan tutkimuslääkkeestä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- HIV-positiivinen
- Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei samanaikaista systeemisten antibioottien/retinoidien/immunosuppressanttien/biologisten aineiden käyttöä (vaatii >5 puoliintumisajan poistumisajan)
- Pisteet >10 Beckin masennuskartalla (BDI) tai potilaiden terveyskyselyllä (PHQ) -9
- Keloidiarpeutumisen historia
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimustoimenpiteiden aikana tai tietojen eheyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brodalumabilla hoidettiin kohtalaista tai vaikeaa HS-potilaita
Viikoittainen brodalumabihoito 210 mg/1,5 ml,
ihonalaisesti 12 viikon ajan.
|
Ihon alle Brodalumab/Siliq, 210mg/1,5ml
kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-17-reseptori A (IL-17RA) saturaatio brodalumabin antamisen aikana viikolla 12 vs. lähtötaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyllästymisen prosenttimuutos
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IL-17A-, IL-17C-, IL-17-, CXCL1- ja CXCL8-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Brodalumabilla hoidetut osallistujat viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
|
Korreloi IL-17R:n saturaatio (mitattu IL-17RA:lle positiivisten immuunisolujen frekvenssillä virtaussytometrisesti) kliinisten mittareiden, kuten kivun tai Hidradenitis Suppurativa Severity Score Systemin (IHS4) kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Brodalumabilla hoidetut osallistujat viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYU1014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .