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Caratteristiche molecolari di Brodalumab nell'idrosadenite suppurativa

26 luglio 2022 aggiornato da: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University

Un piccolo studio pilota per sviluppare biomarcatori della somministrazione settimanale di brodalumab nei pazienti con idrosadenite suppurativa

L'idrosadenite suppurativa è una malattia che coinvolge le pieghe della pelle, causando gonfiore della pelle e dei tessuti circostanti, dolore e scariche maleodoranti. Mancano opzioni terapeutiche efficaci. Recentemente, studi clinici condotti nel nostro laboratorio hanno dimostrato che Brodalumab è un farmaco efficace per questa malattia. Il dosaggio settimanale ha ottenuto risultati terapeutici superiori rispetto a un dosaggio somministrato una volta a settimane alterne. Brodalumab era sicuro in entrambi i regimi, ma sono ancora necessari studi del sangue e dei tessuti per comprendere meglio questa risposta. Eseguendo questo piccolo studio pilota e raccogliendo campioni di sangue e tessuto dai partecipanti trattati con Brodalumab una volta alla settimana vorremmo caratterizzare meglio la risposta molecolare a questo trattamento, identificare marcatori di sangue e tessuto che riflettono la gravità della malattia e comprendere meglio i meccanismi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica confermata di idrosadenite suppurativa da parte del ricercatore principale
  • Età da 18 a 99 anni
  • Idradenite suppurativa da moderata a grave con tunnel drenanti (Hidradenitis Suppurativa Severity Score System/IHS4>4)
  • Deve disporre di un'assicurazione medica disposta a pagare il farmaco oggetto dello studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • HIV positivo
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Incinta o allattamento
  • Nessun uso concomitante di antibiotici sistemici/retinoidi/immunosoppressori/farmaci biologici (richiede un periodo di washout di >5 emivite)
  • Un punteggio >10 nel Beck's Depression Inventory (BDI) o nel Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
  • Storia di cicatrici cheloidi
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o l'integrità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brodalumab ha trattato pazienti con HS da moderata a grave
Trattamento settimanale con Brodalumab 210 mg/1,5 ml, somministrato per via sottocutanea per 12 settimane.
Droga: Brodalumab
Brodalumab/Siliq per via sottocutanea, 210 mg/1,5 ml una volta a settimana
Altri nomi:
  • Siliq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione del recettore A dell'interleuchina-17 (IL-17RA) durante la somministrazione di brodalumab alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale della saturazione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 e CXCL8
Lasso di tempo: 12 settimane
Nei partecipanti trattati con Brodalumab alla settimana 12 rispetto al basale
12 settimane
Correlare la saturazione di IL-17R (misurata dalle frequenze delle cellule immunitarie positive a IL-17RA mediante citometria a flusso) con misure cliniche, come il dolore o l'Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Lasso di tempo: 12 settimane
Nei partecipanti trattati con Brodalumab alla settimana 12 rispetto al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYU1014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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