Brodalumab 在化脓性汗腺炎中的分子特征
2022年7月26日 更新者：Yael Renert-Yuval、Rockefeller University
一项旨在为化脓性汗腺炎患者开发每周 Brodalumab 给药生物标志物的小型试点研究
化脓性汗腺炎是一种涉及皮肤褶皱的疾病，会导致皮肤和周围组织肿胀、疼痛和恶臭分泌物。
缺乏有效的治疗选择。
最近，我们实验室进行的临床试验发现 Brodalumab 是治疗这种疾病的有效药物。
与每隔一周给药一次相比，每周给药取得了更好的治疗效果。
Brodalumab 在两种方案中都是安全的，但仍需要进行血液和组织研究以更好地了解这种反应。
通过开展这项小型试点研究并每周收集一次接受 Brodalumab 治疗的参与者的血液和组织样本，我们希望更好地描述对该治疗的分子反应，确定反映疾病严重程度的血液和组织标志物，并更好地了解疾病机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- The Rockefeller University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首席研究员证实了化脓性汗腺炎的临床诊断
- 年龄 18 至 99 岁
- 中度至重度化脓性汗腺炎伴引流管（化脓性汗腺炎严重程度评分系统/IHS4>4）
- 必须有愿意在整个研究期间支付研究药物费用的医疗保险
排除标准：
- 炎症性肠病
- 艾滋病毒阳性
- 活动性乙型或丙型肝炎感染
- 怀孕或哺乳
- 不得同时使用任何全身性抗生素/类视黄醇/免疫抑制剂/生物制剂（需要超过 5 个半衰期的清除期）
- 贝克抑郁量表 (BDI) 或患者健康问卷 (PHQ)-9 得分 >10
- 瘢痕疙瘩的历史
- 研究者认为在任何研究过程中会危害参与者的健康或福祉或数据完整性的任何医疗、心理或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Brodalumab 治疗中度至重度 HS 患者
每周 Brodalumab 治疗 210mg/1.5ml，
皮下给药 12 周。
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皮下注射 Brodalumab/Siliq，210 毫克/1.5 毫升
一个星期一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周与基线相比，布达单抗给药期间白细胞介素 17 受体 A (IL-17RA) 饱和度
大体时间：12周
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饱和度的百分比变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-17A、IL-17C、IL-17、CXCL1 和 CXCL8 水平的变化
大体时间：12周
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在 Brodalumab 治疗的参与者中，第 12 周时与基线相比
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12周
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将 IL-17R 饱和度（通过流式细胞术通过对 IL-17RA 呈阳性的免疫细胞频率测量）与临床指标相关联，例如疼痛或化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4)
大体时间：12周
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在 Brodalumab 治疗的参与者中，第 12 周时与基线相比
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yael Renert-Yuval, MD、The Rockefeller University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (实际的)
2022年7月25日
研究完成 (实际的)
2022年7月25日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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