Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka molekularna brodalumabu w Hidradenitis Suppurativa

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University

Małe badanie pilotażowe mające na celu opracowanie biomarkerów cotygodniowego podawania brodalumabu pacjentom z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Hidradenitis suppurativa to choroba obejmująca fałdy skórne, powodująca obrzęk skóry i otaczających tkanek, ból i cuchnące wydzieliny. Brakuje skutecznych opcji leczenia. Niedawno przeprowadzone w naszym laboratorium badania kliniczne wykazały, że Brodalumab jest skutecznym lekiem na tę chorobę. Cotygodniowe dawkowanie osiągnęło lepsze wyniki terapeutyczne w porównaniu z dawkowaniem podawanym co drugi tydzień. Brodalumab był bezpieczny w obu schematach, ale nadal potrzebne są badania krwi i tkanek, aby lepiej zrozumieć tę odpowiedź. Przeprowadzając to małe badanie pilotażowe i pobierając raz w tygodniu próbki krwi i tkanek od uczestników leczonych brodalumabem, chcielibyśmy lepiej scharakteryzować odpowiedź molekularną na to leczenie, zidentyfikować markery krwi i tkanek odzwierciedlające ciężkość choroby oraz lepiej zrozumieć mechanizmy choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie Hidradenitis Suppurativa przez głównego badacza
  • Wiek od 18 do 99 lat
  • Umiarkowane do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa z drenującymi tunelami (Hidradenitis Suppurativa Severity Score System/IHS4>4)
  • Musi mieć ubezpieczenie medyczne, które jest gotowe zapłacić za badany lek przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba jelit
  • HIV pozytywny
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakaz jednoczesnego stosowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych antybiotyków/retinoidów/leków immunosupresyjnych/leków biologicznych (wymagany okres wymywania >5 okresów półtrwania)
  • Wynik >10 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) lub w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
  • Historia blizn keloidowych
  • Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brodalumab leczył pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS
Tygodniowa kuracja Brodalumabem 210mg/1,5ml, podawany podskórnie przez 12 tygodni.
Lek: Brodalumab
Podskórnie Brodalumab/Siliq, 210 mg/1,5 ml raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Silik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysycenie receptorem A dla interleukiny-17 (IL-17RA) podczas podawania brodalumabu w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana nasycenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 i CXCL8
Ramy czasowe: 12 tygodni
W badaniu brodalumab uczestnicy leczeni w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Skoreluj wysycenie IL-17R (mierzone na podstawie częstości komórek odpornościowych dodatnich pod względem IL-17RA za pomocą cytometrii przepływowej) z pomiarami klinicznymi, takimi jak ból lub Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W badaniu brodalumab uczestnicy leczeni w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YYU1014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Brodalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj