Molekylära egenskaper hos Brodalumab i Hidradenitis Suppurativa
26 juli 2022 uppdaterad av: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University
En liten pilotstudie för att utveckla biomarkörer för veckovis administrering av Brodalumab hos Hidradenitis Suppurativa-patienter
Hidradenitis suppurativa är en sjukdom som involverar hudveck, vilket orsakar svullnad av huden och omgivande vävnader, smärta och illaluktande flytningar.
Effektiva behandlingsalternativ saknas.
Nyligen visade kliniska prövningar i vårt labb att Brodalumab var ett effektivt läkemedel mot denna sjukdom.
Veckodosering gav överlägsna terapeutiska resultat jämfört med en dosering som gavs en gång varannan vecka.
Brodalumab var säkert i båda regimerna, men blod- och vävnadsstudier för att bättre förstå detta svar behövs fortfarande.
Genom att utföra denna lilla pilotstudie och samla in blod- och vävnadsprover från deltagare som behandlats med Brodalumab en gång i veckan vill vi bättre karakterisera det molekylära svaret på denna behandling, identifiera blod- och vävnadsmarkörer som speglar sjukdomens svårighetsgrad och bättre förstå sjukdomsmekanismer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad klinisk diagnos av Hidradenitis Suppurativa av huvudutredaren
- Ålder 18 till 99 år
- Måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa med dräneringstunnlar (Hidradenitis Suppurativa Severity Score System/IHS4>4)
- Måste ha en sjukförsäkring som är villig att betala för studieläkemedlet under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Hivpositiv
- Aktiv Hepatit B eller C infektion
- Gravid eller ammande
- Ingen samtidig användning av några systemiska antibiotika/retinoider/immunsuppressiva medel/biologiska läkemedel (kräver en tvättperiod på >5 halveringstider)
- Ett poäng på >10 på Beck's Depression Inventory (BDI) eller på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
- Historien om Keloid ärrbildning
- Varje medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens hälsa eller välbefinnande under några studieprocedurer eller dataintegriteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brodalumab behandlade måttliga till svåra HS-patienter
Veckovis Brodalumab-behandling 210mg/1,5ml,
ges subkutant i 12 veckor.
|
Subkutant Brodalumab/Siliq, 210mg/1,5ml
en gång i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-17 receptor A (IL-17RA) mättnad under administrering av brodalumab vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell förändring i mättnad
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 och CXCL8
Tidsram: 12 veckor
|
I Brodalumab-behandlade deltagare vid vecka 12 jämfört med baseline
|
12 veckor
|
|
Korrelera IL-17R-mättnad (mätt genom frekvensen av immunceller positiva till IL-17RA med flödescytometri) med kliniska mätningar, såsom smärta eller Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsram: 12 veckor
|
I Brodalumab-behandlade deltagare vid vecka 12 jämfört med baseline
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Första postat (Faktisk)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YYU1014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .