Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární charakteristiky Brodalumabu u Hidradenitis Suppurativa

26. července 2022 aktualizováno: Yael Renert-Yuval, Rockefeller University

Malá pilotní studie k vývoji biomarkerů týdenního podávání Brodalumabu u pacientů s Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa je onemocnění zahrnující kožní záhyby, způsobující otoky kůže a okolních tkání, bolest a páchnoucí výtoky. Efektivní možnosti léčby chybí. Nedávno klinické studie provedené v naší laboratoři zjistily, že Brodalumab je účinný lék na toto onemocnění. Týdenní dávkování dosáhlo lepších terapeutických výsledků ve srovnání s dávkováním podávaným jednou za dva týdny. Brodalumab byl bezpečný v obou režimech, ale k lepšímu pochopení této odpovědi jsou stále potřeba studie krve a tkání. Provedením této malé pilotní studie a odběrem vzorků krve a tkání od účastníků léčených Brodalumabem jednou týdně bychom chtěli lépe charakterizovat molekulární odpověď na tuto léčbu, identifikovat krevní a tkáňové markery odrážející závažnost onemocnění a lépe porozumět mechanismům onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená klinická diagnóza Hidradenitis suppurativa hlavním zkoušejícím
  • Věk 18 až 99 let
  • Středně závažná až závažná Hidradenitis Suppurativa s drenážními tunely (Hidradenitis Suppurativa Severity Score System/IHS4>4)
  • Musí mít zdravotní pojištění, které je ochotno platit za studovaný lék po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • HIV pozitivní
  • Aktivní hepatitida B nebo C infekce
  • Těhotná nebo kojící
  • Žádné současné užívání jakýchkoli systémových antibiotik/retinoidů/imunosupresiv/biologických látek (vyžaduje vymývací období > 5 poločasů)
  • Skóre >10 v Beckově inventáři deprese (BDI) nebo v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) -9
  • Historie keloidních jizev
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brodalumab léčil středně těžké až těžké pacienty s HS
Týdenní léčba Brodalumabem 210 mg/1,5 ml, podává se subkutánně po dobu 12 týdnů.
Lék: Brodalumab
Subkutánně Brodalumab/Siliq, 210 mg/1,5 ml jednou týdně
Ostatní jména:
  • Siliq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace receptoru A interleukinu-17 (IL-17RA) během podávání brodalumabu ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna sytosti
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin IL-17A, IL-17C, IL-17, CXCL1 a CXCL8
Časové okno: 12 týdnů
U účastníků léčených Brodalumabem v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Porovnejte saturaci IL-17R (měřenou pomocí frekvencí imunitních buněk pozitivních na IL-17RA průtokovou cytometrií) s klinickými měřeními, jako je bolest nebo systém skóre závažnosti Hidradenitis Suppurativa (IHS4)
Časové okno: 12 týdnů
U účastníků léčených Brodalumabem v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Renert-Yuval, MD, The Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYU1014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Brodalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit