創傷感染検出における pH、HNE、MPO レベルの分析性能 概念実証バイオマーカー研究 (INDICATE)
創傷感染検出における pH、HNE、MPO レベルの多施設国際分析性能研究 概念実証バイオマーカー研究
調査の概要
詳細な説明
今日の創傷治療における最大の課題の 1 つは、複雑な創傷における感染を正確かつタイムリーに診断することです。 努力にもかかわらず、複雑な傷が感染しているかどうかを判断することは依然として困難です。 創傷感染についての唯一のゴールドスタンダードはありません。臨床医は、潜在的な創傷感染状態に関する全体的な結論に達するために、病歴と検査に加えて多数の方法を使用しますが、それぞれに独自の長所と短所 (関連するパフォーマンス特性) があります。
臨床現場での創傷感染の正確かつタイムリーな検出を支援するために、ConvaTec とパートナーは感染バイオマーカーの検出を目的とした新しい技術を開発しました。 これは、創傷の pH、ヒト好中球エラスターゼ (HNE) およびミエロペルオキシダーゼ (MPO) の宿主酵素の活性という 3 つのバイオマーカーの組み合わせ測定に基づいています。
この概念実証研究の全体的な目的は、3 つの感染バイオマーカー (HNE/MPO/pH) が参照基準を使用して感染状態を検出する際に臨床判断を上回ることを実証することです。
概念実証研究の主な目的は、創傷生検を含む 4 週間後の臨床判断を基準として、創傷感染の検出におけるバイオマーカー pH/HNE/MPO の新しい組み合わせの有効性を実証することです。
概念実証研究の第 2 の目的は、バイオマーカー pH、HNE、MPO を使用した綿棒サンプルと創傷生検の分子微生物学的分析との関係を調査することです。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 滲出性の慢性創傷を有し、研究現場または関連する臨床環境または家庭環境に存在する被験者
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある被験者。
除外基準:
- 傷綿棒を採取できない傷のある被験者：
- 傷の直径が 2 cm2 以下。
- 過去7日間に全身性抗生物質を服用している、または服用したことがある被験者
- 滲出液が少ない、またはまったくない創傷
- 綿棒採取を完了するのに十分な滲出液がない傷
- 創傷床が主に露出した骨で構成されている創傷。
- 現在、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）産生細菌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝炎または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の陽性が確認されている被験者
- 免疫抑制剤または細胞毒性薬を服用している被験者
- 創傷生検を受けられない抗凝固療法を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷生検を含む参照基準として4週間後の臨床判断を使用した、創傷感染の検出におけるpH/HNE/MPOの組み合わせの有効性
時間枠：28日目
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これは、診断特性として表されます。つまり、3 つのマーカー単独およびさまざまな組み合わせでの、陽性および陰性の的中率、および受信者動作特性曲線の下の面積です。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー pH、HNE、MPO を使用して、綿棒サンプルと創傷生検の分子微生物学的分析との関係を調べます。
時間枠：28日目
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研究から得られたデータは、バイオマーカー pH、HNE、MPO を使用したスワブサンプルと創傷生検の分子微生物学的分析との関係をさらに理解するために分析されます。
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28日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicky Irvins、Welsh wound Innovation Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。