Performance analytique des niveaux de pH, HNE et MPO dans la détection de l'infection des plaies Étude de preuve de concept de biomarqueurs (INDICATE)
Une étude de performance analytique multicentrique internationale des niveaux de pH, de HNE et de MPO dans la détection de l'infection des plaies Étude de preuve de concept de biomarqueurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aujourd'hui, l'un des plus grands défis dans le traitement des plaies est le diagnostic précis et rapide de l'infection dans les plaies complexes. Malgré les efforts, il reste encore difficile de déterminer si les plaies complexes sont infectées ou non. Il n'y a pas d'étalon-or unique pour l'infection des plaies : les cliniciens utilisent une multitude de méthodes en plus de l'anamnèse et de leur examen pour parvenir à une conclusion globale quant à l'état potentiel d'infection de la plaie - chacune avec ses propres forces et faiblesses (caractéristiques de performance associées).
Pour faciliter la détection précise et rapide de l'infection des plaies dans la pratique clinique, ConvaTec et ses partenaires ont développé une nouvelle technologie destinée à détecter les biomarqueurs d'infection. Ceci est basé sur la mesure combinée des trois biomarqueurs suivants : le pH de la plaie et l'activité des enzymes hôtes de l'élastase des neutrophiles humains (HNE) et de la myéloperoxydase (MPO).
L'objectif global de cette étude de preuve de concept est de démontrer que les trois biomarqueurs d'infection (HNE/MPO/pH) surpassent le jugement clinique dans la détection de l'état de l'infection à l'aide d'un standard de référence.
L'objectif principal de l'étude de preuve de concept est de démontrer l'efficacité d'une nouvelle combinaison de biomarqueurs, pH/HNE/MPO, dans la détection de l'infection de la plaie en utilisant le jugement clinique à 4 semaines comme norme de référence qui comprendra une biopsie de la plaie.
L'objectif secondaire de l'étude de preuve de concept est d'explorer la relation entre l'analyse microbiologique moléculaire d'échantillons d'écouvillons et de biopsies de plaies avec les biomarqueurs pH, HNE et MPO.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant une plaie chronique exsudative, se présentant sur les sites d'étude ou dans un contexte clinique ou à domicile associé
- 18 ans et plus
- Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une plaie dans laquelle il n'est pas possible de prélever un écouvillon :
- Plaies ≤ 2 cm2 de diamètre.
- Sujets qui prennent ou ont pris des antibiotiques systémiques au cours des 7 jours précédents
- Plaies avec peu ou pas d'exsudat
- Plaies qui n'ont pas suffisamment d'exsudat pour terminer le prélèvement de l'écouvillon
- Plaies où le lit de la plaie se compose principalement d'os exposé.
- Sujets actuellement confirmés positifs pour le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), les bactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite ou le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
- Sujets sous médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques
- Patients anticoagulés qui ne peuvent pas subir de biopsie de plaie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la combinaison pH/HNE/MPO, dans la détection de l'infection de la plaie en utilisant le jugement clinique à 4 semaines comme standard de référence qui comprendra une biopsie de la plaie
Délai: Jour 28
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Cela sera exprimé par les propriétés diagnostiques : valeurs prédictives positives et négatives, et aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, pour les trois marqueurs seuls et dans différentes combinaisons.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorez la relation entre l'analyse microbiologique moléculaire des échantillons d'écouvillons et les biopsies de plaies avec les biomarqueurs pH, HNE et MPO.
Délai: Jour 28
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Les données obtenues à partir de l'étude seront analysées afin de mieux comprendre la relation entre l'analyse microbiologique moléculaire des échantillons d'écouvillons et les biopsies de plaies avec les biomarqueurs pH, HNE et MPO.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicky Irvins, Welsh wound Innovation Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WC-20-407
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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