PH、HNE 和 MPO 水平在检测伤口感染中的分析性能概念生物标志物研究证明 (INDICATE)
2022年10月5日 更新者：ConvaTec Inc.
PH、HNE 和 MPO 水平在检测伤口感染方面的多中心、国际、分析性能研究概念生物标志物研究的证明
本研究的目的是评估一种新型生物标志物组合 pH/HNE/MPO 在检测伤口感染方面的有效性，使用 4 周时的临床判断作为参考标准，其中包括伤口活检。
研究概览
详细说明
当今伤口护理的最大挑战之一是准确及时地诊断复杂伤口的感染。 尽管做出了努力，但仍然难以确定复杂伤口是否感染。 伤口感染没有单一的金标准：除了病史和检查外，临床医生还使用多种方法来得出关于潜在伤口感染状态的总体结论——每种方法都有自己的长处和短处（相关的性能特征）。
为了在临床实践中准确及时地检测伤口感染，ConvaTec 和合作伙伴开发了一种旨在检测感染生物标志物的新技术。 这是基于以下三种生物标志物的综合测量：伤口 pH 值以及人中性粒细胞弹性蛋白酶 (HNE) 和髓过氧化物酶 (MPO) 宿主酶的活性。
这项概念验证研究的总体目标是证明三种感染生物标志物 (HNE/MPO/pH) 在使用参考标准检测感染状态方面优于临床判断。
概念验证研究的主要目的是证明生物标志物 pH/HNE/MPO 的新型组合在检测伤口感染方面的有效性，使用 4 周时的临床判断作为参考标准，包括伤口活检。
概念验证研究的次要目标是探索拭子样本的分子微生物学分析和伤口活检与生物标志物 pH、HNE 和 MPO 之间的关系。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由符合条件的患者组成，这些患者在临床环境中与医疗保健专业人员一起定期进行伤口护理预约。
描述
纳入标准：
- 有慢性伤口渗出、出现在研究地点或相关临床或家庭环境中的受试者
- 18岁及以上
- 能够并愿意提供知情同意的受试者。
排除标准：
- 有伤口而无法采集伤口拭子的受试者：
- 伤口直径≤ 2 cm2。
- 在过去 7 天内正在服用或已经服用全身抗生素的受试者
- 渗液很少或没有渗液的伤口
- 没有足够的渗出物来完成拭子收集的伤口
- 伤口床主要由外露骨组成的伤口。
- 目前确认受试者对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 产生菌、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肝炎或严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 呈阳性
- 使用免疫抑制或细胞毒性药物的受试者
- 不能进行伤口活检的抗凝患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PH/HNE/MPO 组合的有效性，使用 4 周时的临床判断作为参考标准检测伤口感染，包括伤口活检
大体时间：第28天
|
这将表示为诊断属性：阳性和阴性预测值，以及接受者操作特征曲线下的面积，对于单独的和不同组合的三种标记物。
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索拭子样本的分子微生物学分析与伤口活检与生物标志物 pH、HNE 和 MPO 之间的关系。
大体时间：第28天
|
将从研究中获得的数据进行分析，以进一步了解拭子样本的分子微生物学分析和伤口活检与生物标志物 pH、HNE 和 MPO 之间的关系。
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicky Irvins、Welsh wound Innovation Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月23日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.