Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analytisk ydeevne af pH-, HNE- og MPO-niveauer ved påvisning af sårinfektion Proof of Concept-biomarkørundersøgelse (INDICATE)

5. oktober 2022 opdateret af: ConvaTec Inc.

En multicenter, international, analytisk præstationsundersøgelse af pH-, HNE- og MPO-niveauer ved påvisning af sårinfektion Proof of Concept-biomarkørundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny kombination af biomarkører, pH/HNE/MPO, til påvisning af sårinfektion ved hjælp af den kliniske vurdering efter 4 uger som referencestandard, som vil omfatte en sårbiopsi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En af de største udfordringer inden for sårpleje i dag er den nøjagtige og rettidige diagnose af infektion i komplekse sår. Trods indsats er det stadig vanskeligt at afgøre, om komplekse sår er inficerede eller ej. Der er ingen enkelt guldstandard for sårinfektion: Klinikere anvender en lang række metoder ud over historikken og deres undersøgelse for at nå frem til en samlet konklusion om potentiel sårinfektionsstatus - hver med sine egne styrker og svagheder (tilknyttede præstationskarakteristika).

For at hjælpe med præcis og rettidig detektion af sårinfektion i klinisk praksis har ConvaTec og partnere udviklet en ny teknologi beregnet til at detektere infektionsbiomarkører. Dette er baseret på den kombinerede måling af følgende tre biomarkører: sårets pH og aktivitet af human neutrofil elastase (HNE) og myeloperoxidase (MPO) værtsenzymer.

Det overordnede formål med denne proof-of-concept-undersøgelse er at demonstrere, at de tre infektionsbiomarkører (HNE/MPO/pH) overgår klinisk dømmekraft til at påvise infektionsstatus ved hjælp af en referencestandard.

Det primære formål med proof of concept-studiet er at demonstrere effektiviteten af ​​en ny kombination af biomarkører, pH/HNE/MPO, til at påvise sårinfektion ved hjælp af den kliniske vurdering efter 4 uger som referencestandard, som vil omfatte en sårbiopsi.

Det sekundære formål med proof of concept-studiet er at udforske forholdet mellem molekylær mikrobiologisk analyse af podningsprøver og sårbiopsier med biomarkørerne pH, HNE og MPO.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af berettigede patienter, der deltager i deres almindelige sårplejeaftale med en sundhedspersonale i kliniske omgivelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med et væskende kronisk sår, der præsenterer sig på undersøgelsessteder eller associerede kliniske eller hjemmemiljøer
  • I alderen 18 år og derover
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et sår, hvor det ikke er muligt at tage en sårpodning:
  • Sår ≤ 2 cm2 i diameter.
  • Personer, der tager eller har taget systemiske antibiotika inden for de sidste 7 dage
  • Sår med ringe eller ingen ekssudat
  • Sår, der ikke har tilstrækkeligt ekssudat til at fuldføre podningsopsamling
  • Sår, hvor sårbunden overvejende består af blotlagt knogle.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er bekræftet positive for Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), udvidede spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende bakterier, Human immundefektvirus (HIV), hepatitis eller alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Forsøgspersoner på immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
  • Antikoagulerede patienter, som ikke kan gennemgå sårbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​pH/HNE/MPO til påvisning af sårinfektion ved hjælp af den kliniske vurdering efter 4 uger som referencestandard, som vil omfatte en sårbiopsi
Tidsramme: Dag 28
Dette vil blive udtrykt som de diagnostiske egenskaber: positive og negative prædiktive værdier og areal under modtagerens funktionskarakteristikkurve, for de tre markører alene og i forskellige kombinationer.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk forholdet mellem molekylær mikrobiologisk analyse af podningsprøver og sårbiopsier med biomarkørerne pH, HNE og MPO.
Tidsramme: Dag 28
Data opnået fra undersøgelsen vil blive analyseret for yderligere at forstå sammenhængen mellem molekylær mikrobiologisk analyse af podningsprøver og sårbiopsier med biomarkørerne pH, HNE og MPO.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Samarbejdspartnere

ClinSearch
Welsh Wound Innovation Centre
Qualizyme Diagnostics GmbH & Co KG
Perfectus BioMed
Maison de Santé Protestante de Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicky Irvins, Welsh wound Innovation Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WC-20-407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner