Prestazioni analitiche dei livelli di pH, HNE e MPO nel rilevamento dell'infezione della ferita Studio sui biomarcatori Proof of Concept (INDICATE)
Uno studio multicentrico, internazionale, sulle prestazioni analitiche dei livelli di pH, HNE e MPO nel rilevamento delle infezioni delle ferite Studio sui biomarcatori della prova del concetto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle maggiori sfide nella cura delle ferite oggi è la diagnosi accurata e tempestiva dell'infezione nelle ferite complesse. Nonostante gli sforzi, rimane ancora difficile determinare se le ferite complesse siano infette o meno. Non esiste un unico gold standard per l'infezione della ferita: i medici utilizzano una moltitudine di metodi oltre all'anamnesi e al loro esame per raggiungere una conclusione generale sul potenziale stato di infezione della ferita, ciascuno con i propri punti di forza e di debolezza (caratteristiche di prestazione associate).
Per aiutare il rilevamento accurato e tempestivo dell'infezione della ferita nella pratica clinica, ConvaTec ei suoi partner hanno sviluppato una nuova tecnologia destinata a rilevare i biomarcatori di infezione. Questo si basa sulla misurazione combinata dei seguenti tre biomarcatori: pH della ferita e attività degli enzimi ospiti dell'elastasi neutrofila umana (HNE) e della mieloperossidasi (MPO).
Lo scopo generale di questo studio proof of concept è dimostrare che i tre biomarcatori di infezione (HNE/MPO/pH) superano il giudizio clinico nel rilevare lo stato di infezione utilizzando uno standard di riferimento.
L'obiettivo principale dello studio proof of concept è dimostrare l'efficacia di una nuova combinazione di biomarcatori, pH/HNE/MPO, nel rilevare l'infezione della ferita utilizzando il giudizio clinico a 4 settimane come standard di riferimento che includerà una biopsia della ferita.
L'obiettivo secondario dello studio proof of concept è esplorare la relazione tra l'analisi microbiologica molecolare dei campioni di tampone e le biopsie della ferita con i biomarcatori pH, HNE e MPO.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti con una ferita cronica essudante, che si presentano presso i centri di studio o in ambito clinico o domiciliare associato
- Dai 18 anni in su
- Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una ferita in cui non è possibile prelevare un tampone della ferita:
- Ferite ≤ 2 cm2 di diametro.
- Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto antibiotici sistemici nei 7 giorni precedenti
- Ferite con scarso o assente essudato
- Ferite che non hanno essudato sufficiente per completare la raccolta del tampone
- Ferite in cui il letto della ferita è costituito prevalentemente da osso esposto.
- Soggetti attualmente confermati positivi per Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), batteri produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite o sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Soggetti che assumono farmaci immunosoppressori o citotossici
- Pazienti anticoagulati che non possono essere sottoposti a biopsia della ferita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della combinazione di pH/HNE/MPO, nel rilevare l'infezione della ferita utilizzando il giudizio clinico a 4 settimane come standard di riferimento che includerà una biopsia della ferita
Lasso di tempo: Giorno 28
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Questo sarà espresso come proprietà diagnostiche: valori predittivi positivi e negativi e area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore, per i tre marcatori da soli e in diverse combinazioni.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplora la relazione tra l'analisi microbiologica molecolare dei campioni di tampone e le biopsie della ferita con i biomarcatori pH, HNE e MPO.
Lasso di tempo: Giorno 28
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I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati al fine di comprendere ulteriormente la relazione tra l'analisi microbiologica molecolare dei campioni di tampone e le biopsie della ferita con i biomarcatori pH, HNE e MPO.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicky Irvins, Welsh wound Innovation Centre
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WC-20-407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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