Rendimiento analítico de los niveles de pH, HNE y MPO en la detección de infecciones de heridas Estudio de biomarcadores de prueba de concepto (INDICATE)
Un estudio multicéntrico, internacional, de rendimiento analítico de los niveles de pH, HNE y MPO en la detección de infecciones de heridas Estudio de biomarcadores de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los mayores desafíos en el cuidado de heridas hoy en día es el diagnóstico preciso y oportuno de infección en heridas complejas. A pesar de los esfuerzos, sigue siendo difícil determinar si las heridas complejas están infectadas o no. No existe un estándar de oro único para la infección de la herida: los médicos usan una multitud de métodos además de la historia y su examen para llegar a una conclusión general sobre el estado potencial de infección de la herida, cada uno con sus propias fortalezas y debilidades (características de rendimiento asociadas).
Para ayudar a la detección precisa y oportuna de la infección de heridas en la práctica clínica, ConvaTec y sus socios han desarrollado una nueva tecnología destinada a detectar biomarcadores de infección. Esto se basa en la medición combinada de los siguientes tres biomarcadores: pH de la herida y actividad de las enzimas huésped elastasa de neutrófilos humanos (HNE) y mieloperoxidasa (MPO).
El objetivo general de este estudio de prueba de concepto es demostrar que los tres biomarcadores de infección (HNE/MPO/pH) superan el juicio clínico en la detección del estado de infección utilizando un estándar de referencia.
El objetivo principal del estudio de prueba de concepto es demostrar la eficacia de una nueva combinación de biomarcadores, pH/HNE/MPO, en la detección de infecciones de heridas utilizando el juicio clínico a las 4 semanas como estándar de referencia que incluirá una biopsia de heridas.
El objetivo secundario del estudio de prueba de concepto es explorar la relación entre el análisis microbiológico molecular de muestras de hisopos y biopsias de heridas con los biomarcadores pH, HNE y MPO.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una herida crónica exudativa, que se presenten en los sitios de estudio o entorno clínico o domiciliario asociado
- Mayores de 18 años
- Sujetos que pueden y desean dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una herida en la que no es posible tomar una muestra de la herida:
- Heridas ≤ 2 cm2 de diámetro.
- Sujetos que están tomando o han tomado antibióticos sistémicos en los 7 días anteriores
- Heridas con exudado escaso o nulo
- Heridas que no tienen suficiente exudado para completar la recolección de hisopos
- Heridas en las que el lecho de la herida consiste predominantemente en hueso expuesto.
- Sujetos actualmente confirmados como positivos para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), bacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis o síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Sujetos en tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos
- Pacientes anticoagulados que no pueden someterse a biopsia de herida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la combinación de pH/HNE/MPO, en la detección de infección de herida utilizando el juicio clínico a las 4 semanas como estándar de referencia que incluirá biopsia de herida
Periodo de tiempo: Día 28
|
Esto se expresará como las propiedades de diagnóstico: valores predictivos positivo y negativo, y área bajo la curva característica operativa del receptor, para los tres marcadores solos y en diferentes combinaciones.
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Explore la relación entre el análisis microbiológico molecular de muestras de hisopos y biopsias de heridas con los biomarcadores pH, HNE y MPO.
Periodo de tiempo: Día 28
|
Los datos obtenidos del estudio se analizarán para comprender mejor la relación entre el análisis microbiológico molecular de las muestras de hisopos y las biopsias de heridas con los biomarcadores pH, HNE y MPO.
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicky Irvins, Welsh wound Innovation Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WC-20-407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .