Skuteczność analityczna poziomów pH, HNE i MPO w wykrywaniu infekcji ran Badanie potwierdzające słuszność koncepcji biomarkerów (INDICATE)
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, analityczne badanie skuteczności poziomów pH, HNE i MPO w wykrywaniu infekcji ran Badanie potwierdzające słuszność koncepcji biomarkerów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z największych wyzwań w leczeniu ran jest obecnie dokładna i terminowa diagnostyka infekcji złożonych ran. Pomimo wysiłków nadal trudno jest określić, czy złożone rany są zakażone, czy nie. Nie ma jednego złotego standardu zakażenia rany: klinicyści stosują wiele metod oprócz wywiadu i badania, aby dojść do ogólnego wniosku co do potencjalnego stanu zakażenia rany – każda z nich ma swoje mocne i słabe strony (powiązane cechy działania).
Aby pomóc w dokładnym i szybkim wykrywaniu infekcji ran w praktyce klinicznej, ConvaTec i partnerzy opracowali nową technologię przeznaczoną do wykrywania biomarkerów infekcji. Opiera się to na połączonym pomiarze następujących trzech biomarkerów: pH rany oraz aktywność enzymów gospodarza: ludzkiej elastazy neutrofilowej (HNE) i mieloperoksydazy (MPO).
Ogólnym celem tego badania sprawdzającego koncepcję jest wykazanie, że trzy biomarkery infekcji (HNE/MPO/pH) przewyższają ocenę kliniczną w wykrywaniu stanu infekcji przy użyciu standardu odniesienia.
Głównym celem badania sprawdzającego koncepcję jest wykazanie skuteczności nowej kombinacji biomarkerów, pH/HNE/MPO, w wykrywaniu infekcji rany przy użyciu oceny klinicznej po 4 tygodniach jako standardu odniesienia, który obejmie biopsję rany.
Drugim celem badania sprawdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie związku między molekularną analizą mikrobiologiczną próbek wymazów a biopsjami ran z biomarkerami pH, HNE i MPO.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z sączącą przewlekłą raną, zgłaszający się w ośrodkach badawczych lub w powiązanych warunkach klinicznych lub domowych
- Wiek 18 lat i więcej
- Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z raną, z której nie można pobrać wymazu:
- Rany o średnicy ≤ 2 cm2.
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 7 dni
- Rany z niewielkim wysiękiem lub bez wysięku
- Rany, które nie mają wystarczającej ilości wysięku do całkowitego pobrania wymazu
- Rany, w których łożysko rany składa się głównie z odsłoniętej kości.
- U pacjentów, u których obecnie potwierdzono obecność Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA), bakterii wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby lub koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2)
- Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo, którzy nie mogą zostać poddani biopsji rany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kombinacji pH/HNE/MPO w wykrywaniu infekcji rany przy użyciu oceny klinicznej po 4 tygodniach jako standardu odniesienia, który obejmuje biopsję rany
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zostanie to wyrażone jako właściwości diagnostyczne: dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, dla samych trzech znaczników iw różnych kombinacjach.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj związek między molekularną analizą mikrobiologiczną próbek wymazów a biopsjami ran z biomarkerami pH, HNE i MPO.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dane uzyskane z badania zostaną przeanalizowane w celu dalszego zrozumienia związku między molekularną analizą mikrobiologiczną próbek wymazów a biopsjami ran z biomarkerami pH, HNE i MPO.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicky Irvins, Welsh wound Innovation Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WC-20-407
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .