Analytisk prestanda för pH-, HNE- och MPO-nivåer vid detektering av sårinfektion Proof of Concept Biomarkörstudie (INDICATE)

En av de största utmaningarna inom sårvård idag är korrekt och snabb diagnos av infektion i komplexa sår. Trots ansträngningar är det fortfarande svårt att avgöra om komplexa sår är infekterade eller inte. Det finns ingen enda guldstandard för sårinfektion: läkare använder en mängd metoder utöver historien och deras undersökning för att nå en övergripande slutsats om potentiell sårinfektionsstatus - var och en med sina egna styrkor och svagheter (associerade prestationsegenskaper).

För att underlätta korrekt och snabb upptäckt av sårinfektion i klinisk praxis har ConvaTec och partners utvecklat en ny teknologi avsedd att detektera infektionsbiomarkörer. Detta är baserat på den kombinerade mätningen av följande tre biomarkörer: sårets pH och aktiviteten hos humant neutrofilt elastas (HNE) och myeloperoxidas (MPO) värdenzymer.

Det övergripande syftet med denna proof of concept-studie är att visa att de tre infektionsbiomarkörerna (HNE/MPO/pH) överträffar klinisk bedömning när det gäller att upptäcka infektionsstatus med hjälp av en referensstandard.

Det primära syftet med proof of concept-studien är att demonstrera effektiviteten av en ny kombination av biomarkörer, pH/HNE/MPO, för att upptäcka sårinfektion med hjälp av den kliniska bedömningen efter 4 veckor som referensstandard som kommer att inkludera en sårbiopsi.

Det sekundära syftet med proof of concept-studien är att utforska sambandet mellan molekylär mikrobiologisk analys av pinnprover och sårbiopsier med biomarkörerna pH, HNE och MPO.