PH-, HNE- ja MPO-tasojen analyyttinen suorituskyky haavainfektion havaitsemisessa Proof of Concept Biomarkkeritutkimus (INDICATE)
Monikeskus, kansainvälinen, analyyttinen suorituskykytutkimus pH-, HNE- ja MPO-tasoista haavainfektion havaitsemisessa Proof of Concept Biomarkkeritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tämän päivän suurimmista haasteista haavanhoidossa on infektioiden tarkka ja oikea-aikainen diagnoosi monimutkaisissa haavoissa. Yrityksistä huolimatta on edelleen vaikeaa määrittää, ovatko monimutkaiset haavat tulehtuneet vai eivät. Haavainfektiolle ei ole olemassa yhtä kultaista standardia: kliinikot käyttävät useita menetelmiä historian ja niiden tutkimuksen lisäksi tehdäkseen yleisen johtopäätöksen mahdollisesta haavainfektiosta - jokaisella on omat vahvuutensa ja heikkoutensa (liittyvät suorituskykyominaisuudet).
Auttaakseen haavainfektion tarkkaa ja oikea-aikaista havaitsemista kliinisessä käytännössä ConvaTec ja yhteistyökumppanit ovat kehittäneet uuden teknologian, joka on tarkoitettu infektioiden biomarkkerien havaitsemiseen. Tämä perustuu kolmen seuraavan biomarkkerin yhdistettyyn mittaukseen: haavan pH ja ihmisen neutrofiilielastaasin (HNE) ja myeloperoksidaasi (MPO) isäntäentsyymien aktiivisuus.
Tämän konseptitutkimuksen yleistavoitteena on osoittaa, että kolme infektion biomarkkeria (HNE/MPO/pH) ylittävät kliinisen harkinnan infektiotilan havaitsemisessa vertailustandardia käyttäen.
Todistustutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa uuden biomarkkeriyhdistelmän, pH/HNE/MPO, tehokkuus haavainfektion havaitsemisessa käyttämällä vertailukohtana kliinistä arviointia 4 viikon kohdalla, joka sisältää haavabiopsian.
Todistustutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää vanupuikkonäytteiden molekyylimikrobiologisen analyysin ja haavabiopsioiden välistä suhdetta biomarkkereilla pH, HNE ja MPO.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on erittelevä krooninen haava, jotka esiintyvät tutkimuskohteissa tai niihin liittyvissä kliinisissä tai kotioloissa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kohteet, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haava, josta ei ole mahdollista ottaa vanupuikkoa:
- Haavat, joiden halkaisija on ≤ 2 cm2.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet systeemisiä antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana
- Haavat, joissa eritteitä on vähän tai ei ollenkaan
- Haavat, joissa ei ole riittävästi eritteitä vanupuikkojen keräämiseen
- Haavat, joissa haavapohja koostuu pääasiassa paljaasta luusta.
- Koehenkilöillä on tällä hetkellä positiivinen metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), laajaspektri beetalaktamaasia (ESBL) tuottavat bakteerit, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti tai vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä
- Antikoaguloituneet potilaat, joille ei voida tehdä haavabiopsiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PH/HNE/MPO-yhdistelmän tehokkuus haavainfektion havaitsemisessa käyttäen kliinistä arviointia 4 viikon kohdalla vertailustandardina, johon sisältyy haavabiopsia
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tämä ilmaistaan diagnostisina ominaisuuksina: positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot sekä vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala yksinomaan kolmelle markkerille ja eri yhdistelmissä.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki vanupuikkonäytteiden molekyylimikrobiologisen analyysin ja haavabiopsioiden välistä suhdetta biomarkkereilla pH, HNE ja MPO.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tutkimuksesta saatuja tietoja analysoidaan, jotta pystytään ymmärtämään paremmin vanupuikkonäytteiden molekyylimikrobiologisen analyysin ja haavabiopsioiden välistä suhdetta biomarkkereilla pH, HNE ja MPO.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicky Irvins, Welsh wound Innovation Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WC-20-407
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .