Analytische Leistung von pH-, HNE- und MPO-Werten bei der Erkennung von Wundinfektionen, Proof-of-Concept-Biomarker-Studie (INDICATE)
Eine multizentrische, internationale, analytische Leistungsstudie zu pH-, HNE- und MPO-Werten bei der Erkennung von Wundinfektionen. Proof-of-Concept-Biomarker-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine der größten Herausforderungen in der heutigen Wundversorgung ist die genaue und zeitnahe Diagnose von Infektionen bei komplexen Wunden. Trotz aller Bemühungen ist es immer noch schwierig festzustellen, ob komplexe Wunden infiziert sind oder nicht. Es gibt keinen einheitlichen Goldstandard für Wundinfektionen: Ärzte nutzen zusätzlich zur Anamnese und Untersuchung eine Vielzahl von Methoden, um eine Gesamtaussage über den potenziellen Wundinfektionsstatus zu treffen – jede mit ihren eigenen Stärken und Schwächen (zugehörige Leistungsmerkmale).
Um die genaue und rechtzeitige Erkennung von Wundinfektionen in der klinischen Praxis zu unterstützen, haben ConvaTec und Partner eine neue Technologie zur Erkennung von Infektionsbiomarkern entwickelt. Dies basiert auf der kombinierten Messung der folgenden drei Biomarker: Wund-pH und Aktivität der Wirtsenzyme Humane Neutrophile Elastase (HNE) und Myeloperoxidase (MPO).
Das übergeordnete Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, zu zeigen, dass die drei Infektionsbiomarker (HNE/MPO/pH) die klinische Beurteilung bei der Erkennung des Infektionsstatus anhand eines Referenzstandards übertreffen.
Das Hauptziel der Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Kombination von Biomarkern, pH/HNE/MPO, bei der Erkennung von Wundinfektionen zu demonstrieren, wobei die klinische Beurteilung nach 4 Wochen als Referenzstandard verwendet wird, einschließlich einer Wundbiopsie.
Das sekundäre Ziel der Proof-of-Concept-Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der molekularen mikrobiologischen Analyse von Abstrichproben und Wundbiopsien mit den Biomarkern pH, HNE und MPO zu untersuchen.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einer exsudierenden chronischen Wunde, die sich an Studienorten oder einem damit verbundenen klinischen oder häuslichen Umfeld vorstellen
- Ab 18 Jahren
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Wunde, bei der die Entnahme eines Wundabstrichs nicht möglich ist:
- Wunden ≤ 2 cm2 Durchmesser.
- Probanden, die in den letzten 7 Tagen systemische Antibiotika einnehmen oder eingenommen haben
- Wunden mit wenig oder keinem Exsudat
- Wunden, bei denen nicht genügend Exsudat vorhanden ist, um die Abstrichprobe abzuschließen
- Wunden, bei denen das Wundbett überwiegend aus freiliegendem Knochen besteht.
- Derzeit wurde bestätigt, dass die Probanden positiv auf Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), Beta-Lactamase (ESBL) produzierende Bakterien mit erweitertem Spektrum, das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis oder das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) getestet wurden.
- Personen, die immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente einnehmen
- Antikoagulierte Patienten, die sich keiner Wundbiopsie unterziehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Kombination von pH/HNE/MPO bei der Erkennung von Wundinfektionen unter Verwendung der klinischen Beurteilung nach 4 Wochen als Referenzstandard, einschließlich einer Wundbiopsie
Zeitfenster: Tag 28
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Dies wird als diagnostische Eigenschaften ausgedrückt: positive und negative Vorhersagewerte und Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers, für die drei Marker allein und in verschiedenen Kombinationen.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen der molekularen mikrobiologischen Analyse von Abstrichproben und Wundbiopsien mit den Biomarkern pH, HNE und MPO.
Zeitfenster: Tag 28
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Die aus der Studie gewonnenen Daten werden analysiert, um den Zusammenhang zwischen der molekularen mikrobiologischen Analyse von Abstrichproben und Wundbiopsien mit den Biomarkern pH, HNE und MPO besser zu verstehen.
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicky Irvins, Welsh wound Innovation Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WC-20-407
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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