Analytisk ytelse av pH-, HNE- og MPO-nivåer ved påvisning av sårinfeksjon Proof of Concept biomarkørstudie (INDICATE)

En av de største utfordringene innen sårbehandling i dag er nøyaktig og rettidig diagnostisering av infeksjon i komplekse sår. Til tross for innsats er det fortsatt vanskelig å avgjøre om komplekse sår er infisert eller ikke. Det er ingen enkelt gullstandard for sårinfeksjon: klinikere bruker en rekke metoder i tillegg til historien og deres undersøkelse for å komme til en samlet konklusjon om potensiell sårinfeksjonsstatus - hver med sine egne styrker og svakheter (tilknyttede ytelsesegenskaper).

For å hjelpe til med nøyaktig og rettidig deteksjon av sårinfeksjon i klinisk praksis, har ConvaTec og partnere utviklet en ny teknologi beregnet på å oppdage infeksjonsbiomarkører. Dette er basert på den kombinerte målingen av følgende tre biomarkører: sårets pH og aktiviteten til vertsenzymer for human neutrofil elastase (HNE) og myeloperoksidase (MPO).

Det overordnede målet med denne proof of concept-studien er å demonstrere at de tre infeksjonsbiomarkørene (HNE/MPO/pH) overgår klinisk vurdering når det gjelder å oppdage infeksjonsstatus ved å bruke en referansestandard.

Hovedmålet med proof of concept-studien er å demonstrere effektiviteten til en ny kombinasjon av biomarkører, pH/HNE/MPO, for å oppdage sårinfeksjon ved å bruke den kliniske vurderingen etter 4 uker som en referansestandard som vil inkludere en sårbiopsi.

Det sekundære målet med proof of concept-studien er å utforske forholdet mellom molekylær mikrobiologisk analyse av vattpinneprøver og sårbiopsier med biomarkørene pH, HNE og MPO.