A pH, HNE és MPO szintek analitikai teljesítménye a sebfertőzés kimutatásában Biomarker vizsgálat (INDICATE)
Többközpontú, nemzetközi, analitikai teljesítménytanulmány a pH-, HNE- és MPO-szintekről a sebfertőzés kimutatásában Proof of Concept Biomarker tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Napjaink egyik legnagyobb kihívása a sebellátásban az összetett sebek fertőzésének pontos és időben történő diagnosztizálása. Az erőfeszítések ellenére továbbra is nehéz meghatározni, hogy az összetett sebek fertőzöttek-e vagy sem. A sebfertőzésekre nincs egységes aranystandard: a klinikusok az anamnézis és a vizsgálatuk mellett számos módszert alkalmaznak, hogy átfogó következtetést vonjanak le a lehetséges sebfertőzés állapotáról – mindegyiknek megvannak a maga erősségei és gyengeségei (a kapcsolódó teljesítményjellemzők).
A sebfertőzések klinikai gyakorlatban történő pontos és időben történő kimutatásának elősegítése érdekében a ConvaTec és partnerei új technológiát fejlesztettek ki a fertőzés biomarkereinek kimutatására. Ez a következő három biomarker kombinált mérésén alapul: seb pH-ja, valamint a humán neutrofil elasztáz (HNE) és mieloperoxidáz (MPO) gazdaenzimek aktivitása.
Ennek az elméleti bizonyítási vizsgálatnak az általános célja annak bizonyítása, hogy a három fertőzési biomarker (HNE/MPO/pH) felülmúlja a klinikai megítélést a fertőzési állapot kimutatásában egy referencia standard használatával.
A bizonyítási koncepció vizsgálatának elsődleges célja a biomarkerek új kombinációjának, a pH/HNE/MPO hatékonyságának bemutatása a sebfertőzés kimutatásában, a 4 hetes klinikai értékelés alapján referenciaként, amely magában foglalja a sebbiopsziát is.
A proof of concept vizsgálat másodlagos célja a tamponminták molekuláris mikrobiológiai analízise és a pH, HNE és MPO biomarkerekkel végzett sebbiopsziák közötti kapcsolat feltárása.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Váladékzó krónikus sebekkel rendelkező alanyok, akik a vizsgálati helyszíneken vagy a kapcsolódó klinikai vagy otthoni környezetben jelennek meg
- 18 éves és idősebb
- Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknél olyan seb van, amelynél nem lehet sebkenetet venni:
- ≤ 2 cm2 átmérőjű sebek.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 7 napban szisztémás antibiotikumot szednek vagy szedtek
- Sebek csekély váladékkal vagy nem
- Olyan sebek, amelyekben nincs elegendő váladék a tampongyűjtés befejezéséhez
- Olyan sebek, ahol a sebágy túlnyomórészt szabadon álló csontból áll.
- Az alanyok jelenleg pozitívnak bizonyultak a Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) termelő baktériumok, az emberi immunhiány vírus (HIV), a hepatitis vagy a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) tekintetében.
- Immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszereket szedő alanyok
- Véralvadásgátló betegek, akiknél nem lehet sebbiopsziát végezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pH/HNE/MPO kombináció hatékonysága a sebfertőzés kimutatásában a 4 hetes klinikai értékelés alapján referenciaként, amely magában foglalja a sebbiopsziát is
Időkeret: 28. nap
|
Ezt a diagnosztikai tulajdonságok formájában fejezzük ki: pozitív és negatív prediktív értékek, valamint a vevő működési jelleggörbéje alatti terület, a három markerre önmagában és különböző kombinációkban.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedezze fel a tamponminták molekuláris mikrobiológiai elemzése és a sebbiopsziák közötti kapcsolatot a pH, HNE és MPO biomarkerekkel.
Időkeret: 28. nap
|
A vizsgálatból nyert adatokat elemzik annak érdekében, hogy jobban megértsék a tamponminták molekuláris mikrobiológiai elemzése és a pH, HNE és MPO biomarkerekkel végzett sebbiopsziák közötti kapcsolatot.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicky Irvins, Welsh wound Innovation Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WC-20-407
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .