Analytische prestaties van pH-, HNE- en MPO-niveaus bij het detecteren van wondinfectie Proof of Concept Biomarker-onderzoek (INDICATE)
Een internationaal, analytisch prestatieonderzoek in meerdere centra van pH-, HNE- en MPO-niveaus bij het opsporen van wondinfectie Proof of Concept Biomarker-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste uitdagingen in de wondzorg van vandaag is de nauwkeurige en tijdige diagnose van infectie in complexe wonden. Ondanks inspanningen blijft het nog steeds moeilijk om te bepalen of complexe wonden geïnfecteerd zijn of niet. Er is geen enkele gouden standaard voor wondinfectie: clinici gebruiken naast de anamnese en hun onderzoek een groot aantal methoden om tot een algemene conclusie te komen met betrekking tot de potentiële status van wondinfectie - elk met zijn eigen sterke en zwakke punten (bijbehorende prestatiekenmerken).
Om een nauwkeurige en tijdige detectie van wondinfectie in de klinische praktijk mogelijk te maken, hebben ConvaTec en partners een nieuwe technologie ontwikkeld die bedoeld is om biomarkers voor infecties te detecteren. Dit is gebaseerd op de gecombineerde meting van de volgende drie biomarkers: wond-pH en activiteit van menselijke neutrofiele elastase (HNE) en myeloperoxidase (MPO) gastheerenzymen.
Het algemene doel van deze proof of concept-studie is om aan te tonen dat de drie infectiebiomarkers (HNE/MPO/pH) het klinisch oordeel overtreffen bij het detecteren van de infectiestatus met behulp van een referentiestandaard.
Het primaire doel van de proof of concept-studie is om de effectiviteit aan te tonen van een nieuwe combinatie van biomarkers, pH/HNE/MPO, bij het detecteren van wondinfectie met behulp van het klinische oordeel na 4 weken als referentiestandaard, waaronder een wondbiopsie.
Het secundaire doel van de proof of concept-studie is het onderzoeken van de relatie tussen moleculair microbiologische analyse van uitstrijkjes en wondbiopten met de biomarkers pH, HNE en MPO.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een exsuderende chronische wond die zich presenteert op onderzoekslocaties of in een bijbehorende klinische of thuisomgeving
- Van 18 jaar en ouder
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een wond waarbij het niet mogelijk is om een wondstaafje af te nemen:
- Wonden ≤ 2 cm2 in diameter.
- Proefpersonen die de afgelopen 7 dagen systemische antibiotica gebruiken of hebben gebruikt
- Wonden met weinig of geen exsudaat
- Wonden die niet voldoende exsudaat hebben om de uitstrijkjes te verzamelen
- Wonden waarbij het wondbed voornamelijk uit blootliggend bot bestaat.
- Proefpersonen waarvan momenteel positief is bevestigd voor Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), extended spectrum beta-lactamase (ESBL) producerende bacteriën, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis of ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Onderwerpen op immunosuppressieve of cytotoxische medicijnen
- Geanticoaguleerde patiënten die geen wondbiopsie kunnen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de combinatie van pH/HNE/MPO, bij het detecteren van wondinfectie met behulp van het klinische oordeel na 4 weken als referentiestandaard, waaronder een wondbiopsie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dit zal worden uitgedrukt als de diagnostische eigenschappen: positieve en negatieve voorspellende waarden, en gebied onder de curve van de werkingskarakteristiek van de ontvanger, voor de drie markers alleen en in verschillende combinaties.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verken de relatie tussen moleculair microbiologische analyse van uitstrijkjes en wondbiopten met de biomarkers pH, HNE en MPO.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gegevens verkregen uit de studie zullen worden geanalyseerd om de relatie tussen moleculair microbiologische analyse van uitstrijkjes en wondbiopten met de biomarkers pH, HNE en MPO verder te begrijpen.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicky Irvins, Welsh wound Innovation Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WC-20-407
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .