Analytický výkon hladin pH, HNE a MPO při detekci infekce rány Proof of Concept Biomarker Study (INDICATE)
Multicentrická mezinárodní studie analytické výkonnosti hodnot pH, HNE a MPO při detekci infekce rány Proof of Concept Biomarker Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednou z největších výzev dnešní péče o rány je přesná a včasná diagnostika infekce u komplexních ran. Navzdory úsilí je stále obtížné určit, zda jsou složité rány infikovány nebo ne. Neexistuje jediný zlatý standard pro infekci rány: kliničtí lékaři používají kromě anamnézy a svého vyšetření řadu metod, aby dospěli k celkovému závěru ohledně potenciálního stavu infekce v ráně – každá má své silné a slabé stránky (související výkonnostní charakteristiky).
Pro podporu přesné a včasné detekce infekce rány v klinické praxi vyvinula společnost ConvaTec a partneři novou technologii určenou k detekci biomarkerů infekce. To je založeno na kombinovaném měření následujících tří biomarkerů: pH rány a aktivita hostitelských enzymů lidské neutrofilní elastázy (HNE) a myeloperoxidázy (MPO).
Celkovým cílem této studie proof of concept je prokázat, že tři infekční biomarkery (HNE/MPO/pH) předčí klinický úsudek v detekci stavu infekce pomocí referenčního standardu.
Primárním cílem studie proof of concept je prokázat účinnost nové kombinace biomarkerů, pH/HNE/MPO, při detekci infekce rány pomocí klinického úsudku po 4 týdnech jako standardu, který bude zahrnovat biopsii rány.
Sekundárním cílem studie proof of concept je prozkoumat vztah mezi molekulární mikrobiologickou analýzou vzorků výtěrů a biopsií ran s biomarkery pH, HNE a MPO.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s exsudující chronickou ránou, přítomné v místech studie nebo v souvisejícím klinickém nebo domácím prostředí
- Ve věku 18 let a více
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s ranou, u které není možné odebrat výtěr z rány:
- Rány o průměru ≤ 2 cm2.
- Subjekty, které užívaly nebo užívaly systémová antibiotika v předchozích 7 dnech
- Rány se slabým nebo žádným exsudátem
- Rány, které nemají dostatek exsudátu k dokončení odběru výtěru
- Rány, kde spodina rány sestává převážně z obnažené kosti.
- Subjekty v současné době potvrzené jako pozitivní na meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), rozšířené spektrum bakterií produkujících beta-laktamázu (ESBL), virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu nebo těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Subjekty užívající imunosupresiva nebo cytotoxická léčiva
- Antikoagulovaní pacienti, kteří nemohou podstoupit biopsii rány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kombinace pH/HNE/MPO při detekci infekce rány s použitím klinického úsudku po 4 týdnech jako standardu, který bude zahrnovat biopsii rány
Časové okno: Den 28
|
To bude vyjádřeno jako diagnostické vlastnosti: pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a plocha pod provozní charakteristikou přijímače pro tři samotné markery a v různých kombinacích.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte vztah mezi molekulární mikrobiologickou analýzou vzorků výtěrů a biopsií ran s biomarkery pH, HNE a MPO.
Časové okno: Den 28
|
Data získaná ze studie budou analyzována za účelem dalšího pochopení vztahu mezi molekulární mikrobiologickou analýzou vzorků výtěrů a biopsií ran s biomarkery pH, HNE a MPO.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicky Irvins, Welsh wound Innovation Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WC-20-407
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce rány
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko