상처 감염 검출에서 pH, HNE 및 MPO 수준의 분석 성능 개념 바이오마커 연구 증명 (INDICATE)
상처 감염 검출에서 pH, HNE 및 MPO 수준에 대한 다중 센터, 국제, 분석 성능 연구 개념 바이오마커 연구 증명
연구 개요
상세 설명
오늘날 상처 치료의 가장 큰 과제 중 하나는 복잡한 상처의 감염을 정확하고 시기 적절하게 진단하는 것입니다. 노력에도 불구하고 복잡한 상처가 감염되었는지 여부를 판단하는 것은 여전히 어렵습니다. 상처 감염에 대한 단일 표준은 없습니다. 임상의는 병력 및 검사 외에도 다양한 방법을 사용하여 잠재적인 상처 감염 상태에 대한 전반적인 결론에 도달합니다. 각각 고유한 강점과 약점(연관된 성능 특성)이 있습니다.
임상 실습에서 상처 감염을 정확하고 시기 적절하게 감지하기 위해 ConvaTec과 파트너는 감염 바이오마커를 감지하기 위한 새로운 기술을 개발했습니다. 이것은 상처 pH, 인간 호중구 엘라스타제(HNE) 및 골수페록시다제(MPO) 숙주 효소의 활성과 같은 세 가지 바이오마커의 결합된 측정을 기반으로 합니다.
이 개념 증명 연구의 전반적인 목표는 3가지 감염 바이오마커(HNE/MPO/pH)가 참조 표준을 사용하여 감염 상태를 감지하는 임상적 판단을 능가한다는 것을 입증하는 것입니다.
개념 증명 연구의 주요 목적은 상처 생검을 포함하는 참조 표준으로 4주째 임상적 판단을 사용하여 상처 감염을 감지하는 데 있어 바이오마커인 pH/HNE/MPO의 새로운 조합의 효과를 입증하는 것입니다.
개념 증명 연구의 두 번째 목적은 면봉 샘플의 분자 미생물학적 분석과 바이오마커 pH, HNE 및 MPO를 사용한 상처 생검 사이의 관계를 탐구하는 것입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 삼출성 만성 상처가 있는 피험자, 연구 장소 또는 관련 임상 또는 가정 환경에서 나타남
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 상처 면봉 채취가 불가능한 상처가 있는 피험자:
- 상처 ≤ 2 cm2 직경.
- 지난 7일 이내에 전신 항생제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
- 삼출물이 적거나 없는 상처
- 면봉 수집을 완료하기에 충분한 삼출물이 없는 상처
- 상처 기저부가 주로 노출된 뼈로 구성된 상처.
- 대상자는 현재 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL) 생성 박테리아, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간염 또는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대해 양성으로 확인되었습니다.
- 면역억제제 또는 세포독성 약물을 복용 중인 피험자
- 상처 생검을 시행할 수 없는 항응고 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 생검을 포함할 참조 표준으로서 4주째 임상적 판단을 사용하여 상처 감염을 검출하는 데 있어 pH/HNE/MPO 조합의 효과
기간: 28일
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이것은 진단 특성으로 표현될 것입니다: 양성 및 음성 예측 값, 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역, 단독 및 다른 조합의 세 가지 마커에 대한 것입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 pH, HNE 및 MPO를 사용하여 면봉 샘플과 상처 생검의 분자 미생물학적 분석 사이의 관계를 탐색합니다.
기간: 28일
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면봉 샘플의 분자 미생물학적 분석과 바이오마커 pH, HNE 및 MPO를 사용한 상처 생검 사이의 관계를 더 이해하기 위해 연구에서 얻은 데이터를 분석할 것입니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicky Irvins, Welsh wound Innovation Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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