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座りがちな人のための mHealth 生体認証 (MotivateLJMU)

2022年8月22日 更新者:Matthew Cocks、Liverpool John Moores University

運動と身体活動の遵守を強化するモバイルヘルス生体認証

研究者らは、運動やPAに関する生体情報に基づいたフィードバックとコーチングを可能にするmHealthテクノロジーが、以前は座りがちだった人に効果があるかどうかを調査するために、実現可能性のあるランダム化比較試験(RCT)を実施することを目指している。 全体的な目的は、将来の RCT で評価できるように、証拠に基づいた演習と PA 介入を用意することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、リバプール・ジョン・ムーアズ大学およびその他の地元オフィスを拠点とする企業から募集されます。 参加者は、オンライン運動リソースのみ (n=50) または運動カウンセリング + mHealth (n=50) のいずれかにランダムに割り当てられます。これはパイロット並行グループのランダム化比較試験であり、同意した参加者は 12 回のトレーニングを開始する前にベースライン テスト (T1) を完了します。 - オンライン リソースのみでサポートされる週の運動介入 (オンライン リソース介入)、またはオンライン リソースとモバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーを強化した運動カウンセリング プログラム (mHealth 介入)。 参加者は、(i) 介入開始から 6 週間後 (T2)、および (ii) 介入直後 (T3) にベースライン評価を繰り返します。 ベースライン時および 12 週間の介入後の検査には、身体活動、血圧、体組成、血糖コントロールの変化が含まれます (n=20)。

どちらのグループも、12 週間のプログラムを通じてオンライン リソースにアクセスできます。 介入グループには運動に関するカウンセリングが提供され、これをサポートするために、日常の活動や心拍数を監視できる腕時計、スマホアプリ、ウェブサイトへのアクセスも提供される。 介入グループはまた、運動プログラムを計画し、身体活動目標に向けた進捗状況について最新情報を得るために、運動専門家との 4 回の協議に参加します。 毎週のテキスト メッセージ更新も介入グループにフィードバックを提供し、参加者はこれらの更新に応答できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liverpool、イギリス、L33AF
        • Liverpool John Moores University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18~75歳
  • 既知の心血管障害または代謝障害(例: 心不全、糖尿病、心筋梗塞の既往など)
  • PAR-Q+を完了したことで安全に運動できるとみなされる。
  • 参加者の以前の活動レベルに関するスクリーニング質問中に評価されたとおり、推奨される運動ガイドライン(週あたり 150 分間の中程度または 75 分間の激しい運動)を現在満たしていません。

除外基準:

  • 18 歳未満または 75 歳以上
  • 妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画している
  • 産後6か月未満、または母乳育児を中止した 採用の1か月前未満
  • データプランまたは WiFi にアクセスできるスマートフォンを所有していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ制御
患者は、12 週間の介入期間中、オンラインのエクササイズ リソースにアクセスできます。
参加者は、オンライン リソースを利用して 3 か月間にわたる運動と身体活動の介入を完了します。
実験的:実験的: mHealth テクノロジー支援運動カウンセリング (mHealth)
参加者は、mHealth テクノロジーを利用した 12 週間の運動カウンセリング介入を完了します。 参加者は、運動専門家のサポートを受けながら、3 か月の構造化された運動および PA プログラムを共同開発します。 すべての参加者は、運動専門家と 4 回の運動相談を受けます。 この介入は 3 つの mHealth 要素によってサポートされます。 1) 手首に装着するフィットネス ウォッチ、2) 患者向けのスマートフォン アプリ、3) 運動専門家向けのコーチング Web サイト。 3 つの要素が同期され、プラットフォーム間でデータを転送できるようになります。
参加者は、オンライン リソース、運動カウンセリング セッション、mHealth テクノロジーによってサポートされる 3 か月間にわたる運動および身体活動介入を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスによる構造化された運動の遵守
時間枠:研究完了までに平均12週間
週あたりの運動セッション数
研究完了までに平均12週間
デバイスによる構造化されたエクササイズの継続時間
時間枠:研究完了までに平均12週間
セッションあたりのエクササイズ完了時間(分)
研究完了までに平均12週間
デバイスによる構造化された運動の強度
時間枠:研究完了までに平均12週間
実行された運動セッションの強度 (HR 最大値の %)
研究完了までに平均12週間
デバイス由来の身体活動 (GENEActiv) の変化
時間枠:ベースライン、介入中期(6~7週目)、介入期間の最後の2週間(10~12週目)。
中程度および激しい身体活動を数分
ベースライン、介入中期(6~7週目)、介入期間の最後の2週間(10~12週目)。
調査で報告された運動行動の変化(Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
時間枠:ベースライン、4、6、8 12 週間
30 分以上続く軽度、中度、および激しい運動の繰り返し
ベースライン、4、6、8 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性にアクセスするための患者インタビュー
時間枠:介入終了後2週間以内
患者インタビュー
介入終了後2週間以内
身長
時間枠:ベースライン、6 週間、介入直後 (12 週間)
身長(m)
ベースライン、6 週間、介入直後 (12 週間)
重さ
時間枠:ベースライン、6 週間、介入直後 (12 週間)
重量(kg)
ベースライン、6 週間、介入直後 (12 週間)
胴囲
時間枠:ベースライン、6 週間、介入直後 (12 週間)
腹囲(cm)
ベースライン、6 週間、介入直後 (12 週間)
Hba1cの濃度
時間枠:ベースラインおよび介入直後(12週間)
Hba1c
ベースラインおよび介入直後(12週間)
血中脂質濃度
時間枠:ベースラインおよび介入直後(12週間)
総コレステロール、HDL/LDL、トリグリセリド
ベースラインおよび介入直後(12週間)
血糖コントロール
時間枠:ベースラインおよび介入直後(12週間)
フラッシュグルコースモニタリング
ベースラインおよび介入直後(12週間)
介入の受容性に関する患者の定性的調査
時間枠:介入直後(12週間)
研究固有のアンケート(定性データ)
介入直後(12週間)
検査の受容性に関する患者の定性的調査
時間枠:ベースラインテストから 7 日後
研究固有のアンケート(定性データ)
ベースラインテストから 7 日後
運動のモチベーション
時間枠:ベースライン、中盤(6週目)、ポスト(12週目)
運動質問票-2 (BREQ-2) における行動規制。 最大スコア 76、最小スコア 0、高スコアほど良い
ベースライン、中盤(6週目)、ポスト(12週目)
12 項目の短い形式のアンケート
時間枠:ベースライン、中盤(6週目)、ポスト(12週目)
SF-12 アンケート (最大 44 分 8、高スコアはより良い結果を意味します)
ベースライン、中盤(6週目)、ポスト(12週目)
検査の受容性を確認するための患者面接
時間枠:ベースライン検査から 2 週間以内
患者インタビュー
ベースライン検査から 2 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MotivateLJMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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