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mHealth-Biometrie für sesshafte Menschen (MotivateLJMU)

22. August 2022 aktualisiert von: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University

Mobile Gesundheitsbiometrie zur Verbesserung der Trainings- und körperlichen Aktivitätstreue

Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) durchzuführen, um zu untersuchen, ob mHealth-Technologie, die biometrisch fundiertes Feedback und Coaching zu Bewegung und PA ermöglicht, bei zuvor sitzenden Personen wirksam sein kann. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine evidenzbasierte Übung und PA-Intervention bereit zu haben, die in einem zukünftigen RCT ausgewertet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden von der Liverpool John Moores University und anderen lokalen Bürounternehmen rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder ausschließlich Online-Übungsressourcen (n=50) oder Übungsberatung + mHealth (n=50) zugeteilt. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen, bei der einwilligende Teilnehmer die Basistests (T1) absolvieren, bevor sie mit 12 beginnen -wöchige Trainingsintervention, die ausschließlich durch Online-Ressourcen unterstützt wird (Intervention mit Online-Ressourcen) oder durch Online-Ressourcen und ein Programm zur Trainingsberatung, das durch mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) erweitert wird (mHealth-Intervention). Die Teilnehmer wiederholen die Basisbewertungen (i) 6 Wochen nach Beginn der Intervention (T2) und (ii) unmittelbar nach der Intervention (T3). Die Tests zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention umfassen Veränderungen der körperlichen Aktivität, des Blutdrucks, der Körperzusammensetzung und der Blutzuckerkontrolle (n=20).

Beide Gruppen haben während des 12-wöchigen Programms Zugriff auf Online-Ressourcen. Die Interventionsgruppe erhält eine Trainingsberatung und zur Unterstützung erhält sie außerdem eine Armbanduhr, die alltägliche Aktivitäten und ihre Herzfrequenz überwachen kann, eine Smartphone-App und Zugang zu einer Website. Die Interventionsgruppe wird außerdem an vier Konsultationen mit einem Trainingsspezialisten teilnehmen, um ihr Trainingsprogramm zu planen und über ihre Fortschritte bei der Erreichung ihrer körperlichen Aktivitätsziele auf dem Laufenden zu bleiben. Wöchentliche SMS-Updates geben der Interventionsgruppe außerdem Feedback, sodass die Teilnehmer auf diese Updates reagieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Keine bekannten Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen (z. B. Herzinsuffizienz, Diabetes, früherer Herzinfarkt usw.)
  • Nach Abschluss des PAR-Q+ in der Lage sein, sicher zu trainieren.
  • Derzeit werden die empfohlenen Trainingsrichtlinien (150 Minuten moderate oder 75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche) nicht eingehalten, wie bei Screening-Fragen im Zusammenhang mit früheren Aktivitätsniveaus der Teilnehmer festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >75
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten
  • <6 Monate nach der Geburt oder <1 Monat vor der Einstellung mit dem Stillen aufgehört haben
  • Kein Smartphone mit Datentarif oder WLAN-Zugang besitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Während der 12-wöchigen Intervention haben die Patienten Zugriff auf unsere Online-Übungsressourcen.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer absolvieren eine dreimonatige Übungs- und körperliche Aktivitätsintervention, die durch Online-Ressourcen unterstützt wird
Experimental: Experimentell: mHealth-Technologie unterstützte Trainingsberatung (mHealth)
Die Teilnehmer absolvieren eine 12-wöchige, durch mHealth-Technologie unterstützte Übungsberatung. Die Teilnehmer entwickeln gemeinsam mit Unterstützung eines Übungsspezialisten ein dreimonatiges strukturiertes Übungs- und PA-Programm. Alle Teilnehmer erhalten 4 Übungsberatungen mit ihrem Übungsspezialisten. Die Intervention wird durch 3 mHealth-Elemente unterstützt; 1) eine am Handgelenk getragene Fitnessuhr, 2) eine Smartphone-App für Patienten und 3) eine Coaching-Website für den Trainingsspezialisten. Die drei Elemente werden synchronisiert, sodass Daten zwischen Plattformen übertragen werden können.
Verhalten: mHealth-Technologie unterstützte Trainingsberatung
Die Teilnehmer absolvieren eine dreimonatige Übungs- und körperliche Aktivitätsintervention, die durch Online-Ressourcen, Übungsberatungssitzungen und mHealth-Technologie unterstützt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Gerät abgeleitete Einhaltung strukturierter Übungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Vom Gerät abgeleitete Dauer bis zum strukturierten Training
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Trainingsminuten pro Sitzung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Vom Gerät abgeleitete Intensität strukturierter Übungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Intensität der durchgeführten Trainingseinheiten (% der maximalen HF)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Änderung der vom Gerät abgeleiteten körperlichen Aktivität (GENEActiv)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 6–7), die letzten 2 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 10–12).
Minuten moderater und intensiver körperlicher Aktivität
Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 6–7), die letzten 2 Wochen des Interventionszeitraums (Woche 10–12).
Änderung des in der Umfrage gemeldeten Trainingsverhaltens (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 6, 8 12 Wochen
Anfälle leichter, mittelschwerer und anstrengender körperlicher Betätigung mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten
Ausgangswert: 4, 6, 8 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninterview zum Zugriff auf die Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
Patientengespräch
Innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Eingriffs
Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Höhe (m)
Ausgangswert, 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Gewicht (kg)
Ausgangswert, 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Taillenumfang (cm)
Ausgangswert, 6 Wochen und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Konzentration von Hba1c
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Hba1c
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Gesamtcholesterin, HDL/LDL, Triglyceride
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Flash-Glukoseüberwachung
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Qualitative Patientenbefragung zur Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Studienspezifischer Fragebogen (qualitative Daten)
Unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen)
Qualitative Patientenbefragung zur Testakzeptanz
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Basistest
Studienspezifischer Fragebogen (qualitative Daten)
7 Tage nach dem Basistest
Übungsmotivation
Zeitfenster: Baseline, Mid (Woche 6) und Post (Woche 12)
Verhaltensregulierung im Übungsfragebogen-2 (BREQ-2). Maximaler Punktestand 76, minimaler Punktestand 0, hoher Punktestand ist besser
Baseline, Mid (Woche 6) und Post (Woche 12)
12-Punkte-Kurzumfrage
Zeitfenster: Baseline, Mid (Woche 6) und Post (Woche 12)
SF-12-Fragebogen (max. 44 Min. 8, hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline, Mid (Woche 6) und Post (Woche 12)
Patienteninterview, um die Akzeptanz der Tests zu ermitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Basistest
Patienteninterview
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Basistest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MotivateLJMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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