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Biometria mHealth per persone sedentarie (MotivateLJMU)

22 agosto 2022 aggiornato da: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University

Biometria sanitaria mobile per migliorare l'aderenza all'esercizio e all'attività fisica

Gli investigatori mirano a intraprendere uno studio controllato randomizzato di fattibilità (RCT) per indagare se la tecnologia mHealth, che consente feedback biometrico informato e coaching su esercizio e PA, può essere efficace in individui precedentemente sedentari. L'obiettivo generale è quello di avere un esercizio basato sull'evidenza e un intervento PA pronti per essere valutati in un futuro RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalla Liverpool John Moores University e da altre aziende locali con sede in ufficio. I partecipanti saranno randomizzati solo alle risorse di esercizio online (n = 50) o alla consulenza sugli esercizi + mHealth (n = 50). Questo è un gruppo parallelo pilota, studio controllato randomizzato in cui i partecipanti consenzienti completeranno il test di base (T1) prima di iniziare un 12 Intervento di esercizi di una settimana supportato solo da risorse online (intervento di risorse online) o risorse online e un programma di consulenza sull'esercizio potenziato con la tecnologia di salute mobile (mHealth) (intervento di mHealth). I partecipanti ripeteranno le valutazioni di base (i) 6 settimane dall'inizio dell'intervento (T2) e, (ii) immediatamente dopo l'intervento (T3). I test al basale e dopo l'intervento di 12 settimane includeranno i cambiamenti nell'attività fisica, nella pressione sanguigna, nella composizione corporea e nel controllo della glicemia (n=20).

Entrambi i gruppi avranno accesso alle risorse online durante il programma di 12 settimane. Al gruppo di intervento verrà fornita consulenza sull'esercizio e per supportare ciò verrà fornito anche un orologio da polso in grado di monitorare l'attività quotidiana e la frequenza cardiaca, un'app per smartphone e l'accesso a un sito Web. Il gruppo di intervento parteciperà anche a 4 consultazioni con uno specialista dell'esercizio fisico per pianificare il proprio programma di esercizi ed essere aggiornato sui propri progressi verso gli obiettivi di attività fisica. Gli aggiornamenti settimanali dei messaggi di testo forniranno anche un feedback al gruppo di intervento con i partecipanti in grado di rispondere a questi aggiornamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L33AF
        • Liverpool John Moores University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-75
  • Nessun disturbo cardiovascolare o metabolico noto (ad es. insufficienza cardiaca, diabete, pregresso infarto miocardico ecc.)
  • In grado di esercitarsi in sicurezza come ritenuto dal completamento del PAR-Q+.
  • Attualmente non soddisfano le linee guida sull'esercizio raccomandate (150 minuti moderati o 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa a settimana), come valutato durante le domande di screening relative ai precedenti livelli di attività dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >75
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 3 mesi
  • <6 mesi dopo il parto o interruzione dell'allattamento al seno <1 mese prima dell'assunzione
  • Non possedere uno smartphone con un piano dati o accesso al WiFi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo attivo
I pazienti avranno accesso alle nostre risorse di esercizi online durante l'intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Controllo attivo
I partecipanti completeranno un esercizio di 3 mesi e un intervento di attività fisica supportato da ricorsi online
Sperimentale: Sperimentale: consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth (mHealth)
I partecipanti completeranno un intervento di consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth di 12 settimane. I partecipanti svilupperanno congiuntamente un esercizio strutturato di 3 mesi e un programma PA, con il supporto di uno specialista dell'esercizio. Tutti i partecipanti avranno 4 consultazioni sugli esercizi con il loro specialista dell'esercizio. L'intervento sarà supportato da 3 elementi mHealth; 1) un orologio fitness da polso, 2) un'app per smartphone per i pazienti e 3) un sito Web di coaching per lo specialista dell'esercizio fisico. I 3 elementi verranno sincronizzati, consentendo il trasferimento dei dati tra le piattaforme.
Comportamentale: Consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth
I partecipanti completeranno un esercizio di 3 mesi e un intervento di attività fisica supportato da ricorsi online, sessioni di consulenza sull'esercizio e tecnologia mHealth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza derivata dal dispositivo all'esercizio strutturato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Numero di sessioni di allenamento a settimana
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Durata derivata dal dispositivo per l'esercizio strutturato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
minuti di esercizio completati per sessione
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Intensità derivata dal dispositivo dell'esercizio strutturato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
intensità delle sessioni di allenamento eseguite (% della FC max)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Modifica dell'attività fisica derivata dal dispositivo (GENEActiv)
Lasso di tempo: Basale, intervento intermedio (settimana 6-7), le ultime 2 settimane del periodo di intervento (settimane 10-12).
minuti di attività fisica moderata e vigorosa
Basale, intervento intermedio (settimana 6-7), le ultime 2 settimane del periodo di intervento (settimane 10-12).
Modifica del comportamento durante l'esercizio riportato dal sondaggio (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Lasso di tempo: Basale, 4, 6, 8 12 settimane
Periodi di esercizio fisico lieve, moderato e faticoso della durata di ≥30 minuti
Basale, 4, 6, 8 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista al paziente per accedere all'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla fine dell'intervento
Intervista al paziente
Entro 2 settimane dalla fine dell'intervento
Altezza
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Altezza (m)
Basale, 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Peso
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Peso (kg)
Basale, 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Circonferenza vita (cm)
Basale, 6 settimane e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Concentrazione di Hba1c
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Hba1c
Basale e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Concentrazioni di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Colesterolo totale, HDL/LDL, Trigliceridi
Basale e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Monitoraggio rapido del glucosio
Basale e immediatamente dopo l'intervento (12 settimane)
Indagine qualitativa dei pazienti sull'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (12 settimane)
Questionario specifico dello studio (dati qualitativi)
Subito dopo l'intervento (12 settimane)
Indagine qualitativa dei pazienti sull'accettabilità dei test
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il test di riferimento
Questionario specifico dello studio (dati qualitativi)
7 giorni dopo il test di riferimento
Motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: Basale, metà (settimana 6) e post (settimana 12)
Regolazione comportamentale nel questionario di esercizio-2 (BREQ-2). Punteggio massimo 76, punteggio minimo 0, il punteggio più alto è migliore
Basale, metà (settimana 6) e post (settimana 12)
Indagine in forma breve di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale, metà (settimana 6) e post (settimana 12)
Questionario SF-12 (max 44 min 8, punteggio alto significa risultato migliore)
Basale, metà (settimana 6) e post (settimana 12)
Colloquio con il paziente per accedere all'accettabilità del test
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal test di riferimento
Intervista al paziente
Entro 2 settimane dal test di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MotivateLJMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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